海外から化粧品を輸入するときに化粧品製造販売業の許可とは別に
化粧品製造業（包装・表示・保管）または化粧品製造業（一般）の許可が必要になります。
結論からいうと、海外で日本語の法定表示を行っている場合でも、日本に輸入した化粧品を製造販売業者が市場に出荷するまで保管する場所には、化粧品製造業の許可が必要です。
この記事では、化粧品の輸入販売について
全国各地の化粧品許可申請や、許可取得後のGQP・GVP等の運用支援に携わり、総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持つサイト管理人が、薬機法上の制度だけでなく、実際の許可取得や運用で注意すべきポイントまで解説します。
海外で日本語ラベルを貼っていても許可が必要な理由
海外
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日本語表示済み
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日本へ輸入
↓
化粧品製造業許可を受けた製造所で保管
↓
必要な検査・確認
↓
製造所としての出荷判定
↓
化粧品製造販売業者による市場出荷判定
↓
市場へ出荷
日本に輸入されてからラベル貼りなどの作業がなくても、各種検査などを行い製造所としての出荷判定を行い、
化粧品製造販売業での市場出荷判定が出荷可となるまでは、一時的に保管されるので
ここで化粧品製造業（包装・表示・保管）の保管が必要になってくるわけです。
化粧品製造販売業者の市場出荷判定が「出荷可」と判定されて初めて化粧品製造業の許可場所から、外に出して良いことになりますので注意が必要です。
製造所から外へ出せるタイミング
輸入した化粧品は、単に日本語ラベルが付いているだけでは市場に出荷できるわけではありません。
↓
必要な確認・検査等を行い、製造所側で必要な判定を行う。
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さらに、化粧品製造販売業者が市場出荷判定を行い、出荷可能と判断された後に市場へ出荷されます。
化粧品の市場出荷判定とは？製造所出荷判定との違い・流通在庫・倉庫との関係を解説
化粧品製造販売業と化粧品製造業の役割
| 区分 | 主な役割 |
|---|---|
| 化粧品製造販売業 | 市場への最終的な出荷判定、品質・安全管理等 |
| 化粧品製造業 | 包装・表示・保管などの製造工程 |
| 輸入した化粧品 | 日本で市場に出荷できる状態になるまで、許可を受けた製造所で管理 |
化粧品製造業許可は、どの工程を自社で行うかによって必要な許可区分が変わります。
化粧品製造業許可の区分とは？化粧品製造業2号区分・化粧品製造業1号区分は存在しない｜一般と包装表示保管の違い
「通関」と「市場出荷」の違い
通関できたことと、薬機法上、市場へ出荷できることは別です。
海外製造 → 輸入 → 通関 → 製造所での保管・確認 → 市場出荷判定 → 販売
という流れが必要になります。
化粧品輸入に許可は必要？輸入販売に必要な許可・資格をわかりやすく解説
FAQ:よくある質問
Q. 日本でラベルを貼らない場合でも化粧品製造業許可は必要ですか？
↓
はい。日本でラベル貼付などの作業を行わない場合でも、市場への出荷判定時に最終製品を保管する施設について、化粧品製造業の許可が必要になります。
Q. ラベルを貼らないで保管だけなので化粧品製造業（保管のみ）登録でも良いですか？
↓
基本的にダメです。
保管のみの製造所では市場出荷判定を行うことができません。そのため、保管していた製品を出荷する場合は、再び化粧品製造業（一般）や包装・表示・保管の製造所へ移し、必要な工程を経たうえで市場へ出荷します。
化粧品の保管だけでも許可は必要？化粧品製造業（保管のみ）との違いを解説
Q. 海外メーカーに日本語ラベルを貼ってもらえば、日本では化粧品製造業許可は不要ですか？
↓
いいえ。海外で日本語ラベルを貼付していても、それだけを理由に日本での化粧品製造業許可が不要になるわけではありません。
Q. 韓国メーカーで日本語ラベルを貼ってもらって輸入すれば、製造業許可は不要ですか？
↓
日本での検査・保管について化粧品製造業の許可が必要です。
Q. 海外メーカーが日本語ラベルを印刷して製品に直接表示してあれば製造業許可は不要ですか？
↓
日本でラベルを貼る作業がなくても、化粧品製造業の許可が必要です。
Q. 海外から輸入した化粧品を自社倉庫に置くことはできますか？
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自社倉庫だからという理由だけで、そのまま保管できるわけではありません。市場への出荷判定時に最終製品を保管する施設については、化粧品製造業の許可を受けた製造所として管理する必要があります。
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【執筆者情報】
執筆者：板橋
化粧品製造販売業・製造業許可申請、GQP・GVP・GMP等の実務に携わっています。
総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持ち、化粧品関連事業者の許可取得から特に許可取得後の運用を重点的に支援しています。
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