化粧品製造販売業許可を取得する際、必ず必要になるのが「手順書」です。
化粧品製造販売業の許可を取得するときに、現地調査が行われます。
その際にこの手順書を使用して実務運用を行いますと完成された（会社として正式に承認して発行されたもの）手順書を事前に用意しておく必要があります。
化粧品製造販売業の許可取得の詳細手順については、
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説
しかし実際には、
・何を書けばよいのかわからない
・テンプレを使えば通ると思っている
・GQPとGVPの違いが曖昧
・品質標準書との関係がわからない
・許可取得後に運用できていない
という会社が非常に多く存在します。
特に近年は、単に書類が存在するだけでなく、
「実際に運用されるか」
「内容を理解できているか」
を確認されるケースが増えています。
この記事では、化粧品製造販売業許可に必要となる
・GQP手順書
・GVP手順書
・品質標準書
など
について、薬機法ベースで実務的に解説します。
化粧品製造業の手順書については、化粧品製造業にも手順書や記録様式は必要
この記事では、化粧品の手順書（GQP手順書、GVP手順書など）について
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
化粧品製造販売業で必要となる「手順書」とは？
化粧品製造販売業では、単に化粧品を販売するだけではなく、
・品質を管理する
・安全情報を収集する
・回収判断を行う
・苦情対応を行う
といった「製造販売業者としての管理責任」が求められます。
そのため、薬機法上では各種業務について「手順」を定めておく必要があります。
代表的なものが、
・GQP手順書
・GVP手順書
・品質標準書
などです。
化粧品GQP手順書とは？
化粧品GQP手順書はGQP(Good Quality Practice)省令（厚生労働省令第１３６号）に基づき品質管理業務を適正かつ円滑に行うために作成する手順書で化粧品品質管理業務手順書のことです。
ＧＱＰの考え方はざっくり言えば、製造から市場へ化粧品を出荷するまでの品質を管理すると思ってください。
化粧品製造販売業者は、
・製造所管理
・市場出荷判定
・品質情報管理
・回収処理
など
について管理体制を構築する必要があります。
その内容を文書化したものがGQP手順書です。
化粧品GVP手順書とは？
化粧品GVP手順書はGVP（Good Vigilance Practice）省令（厚生労働省令第１３５号）に基づき製造販売後安全管理業務を適正かつ円滑に行うために作成する手順書で化粧品製造販売後安全管理業務手順書のことです。
ＧＶＰの考え方はざっくり言えば、市場へ出荷されたあとの安全を管理すると思ってください。
化粧品製造販売業者は、
・健康被害情報
・苦情情報
・安全性情報
・回収情報
などを収集・評価し、必要な安全措置を取るための仕組みです。
その内容を文書化したものがGVP手順書です。
化粧品ＧＱＰとは化粧品ＧＶＰとは違いとは？
化粧品ＧＱＰとは化粧品の製造販売業者における品質管理業務のことです。
化粧品ＧＶＰとは化粧品の製造販売業者における製造販売後安全管理業務のことです。
ざっくり言えば、
・GQP（品質管理業務）は市場へ出荷される前（販売前）の管理
・GVP（安全管理業務）は市場へ出荷された後（販売後）の管理
と考えると分かり易いと思います。
| 項目 | GQP | GVP |
|---|---|---|
| 管理対象 | 品質 | 安全 |
| 主な内容 | 出荷判定・回収 | 健康被害・苦情 |
| 主な目的 | 品質確保 | 安全確保 |
| 確認されやすい事項 | 出荷判定・記録 | 苦情対応・安全情報収集 |
化粧品ＧＱＰと化粧品ＧＶＰは化粧品製造販売業者において必須な業務であり密接な関係があります。
品質標準書とは？
・化粧品製造販売届を届出した販売名毎に作成する化粧品ＧＱＰ（品質管理業務）で求められる社内文書（内部文書）です。
・化粧品製造販売届を都道府県薬務課へ届出したら、可能な限り早急に社内文書として化粧品品質標準書を作成しましょう。
品質標準書は品質保証責任者が作成管理を行います（総括製造販売責任者が兼務している場合がある）
品質標準書では、販売名および品質管理を行うための事項を記述します。
製造業（一般）で作成される製品標準書に比べれば作業内容が無いので至ってシンプルです。
品質標準書の作成方法、記述内容について初めての方は難しいでしょうから
弊社の運用サポートへご質問ください。
ひな形手順書だけでは危険な理由
都道府県薬務課ではサイト上に手順書ひな形を公開しています。
しかし、ひな形そのままでは実運用に対応できないケースがあります。
・ひな形そのまま（なんの手も加えられていない）では、薬務課の現地調査において手順書の内容を理解していないと思われる。
・薬務課によってはひな形そのままでは認めない県もある（もっと詳細な実務可能な手順書を求める）。
・ひな形そのままでは項目的に不足しているために、取引先からNGを出される都道府県ひな形もある。
・行政の品質標準書ひな形は項目表紙のみで内容的に何を書けばわからない。
・ひな形の中には、業務運用的になにをするかが分からないひな形もある。
運用しやすい手順書と業務運用についての相談は弊社の運用サポートへご質問ください。
行政調査で確認されやすいポイント
化粧品製造販売業の新規許可申請時の現地調査では、構造設備の調査よりも
・会社として正式に承認された手順書であること
・業務運用体制として手順書の内容
・手順書の理解度
を確認されます。
確認方法は質疑応答になります。
手順書は会社として承認されている必要があるので、必ず印刷して承認印が押されたものを用意する必要があります。
（ソースがPCの中にありますは絶対にダメです）
手順書を理解していないと、
・質問に対して回答出来ない事になりNGと判断されてしまう危険性があります。
・手順書で定められている内容と違う回答をしてしまいNGと判断されてしまう危険性があります。
業務の基本的事項や常時使用する最低限の部分の手順は即答出来るように手順書は習熟しておきましょう。
（品質トラブルや回収など普段起きない業務については、手順書のここに書いてありますくらいでもOKです）
許可取得後に重要なのは「運用」
化粧品製造販売業許可は、取得して終わりではありません。
重要なのは、
・継続的に運用できること
・記録を残せること
・異常時に対応できること
です。
化粧品許可更新手続きと更新時調査｜製造販売業・製造業許可の完全ガイド
FAQ:よくある質問
Q:GQP手順書はひな形、テンプレートでも良いですか？
↓
都道府県薬務課のGQP手順書やGVP手順書のモデル、ひな形、テンプレート等は必要な業務項目が抜けているなど、そのままではNGとなる場合があります。
Q:行政調査ではどこを確認されますか？
↓
手順書の完成度とその習熟度が確認されます。
Q:手順書だけ作って運用していないとどうなりますか？
↓
５年後の更新において実施される更新時調査でNGとなり、許可の更新が出来ません。
化粧品許可は取得後の運用が重要｜更新できない会社に共通する問題とは【GQP・GVP実務】
Q:化粧品製造業にも手順書は必要ですか？
↓
化粧品製造業許可取得の要件にはありませんが、実務上は手順書や記録がないと運用できません。
化粧品製造業にも手順書や記録様式は必要
Q:GQP手順書、GVP手順書の他に必要になる手順書はありますか？
↓
化粧品製造販売業の業務運用をスムーズに行うために作成しておいた手順書は他にもあります。
Q:許可取得前ですが運用しやすい、分かり易い手順書を提供できますか？
↓
はい、提供可能です。お問い合わせください。
Q:東京都の手順書で許可を取得しましたが、運用に不安ですが運用指導は受けられますか？
↓
はい、運用指導いたします。お問い合わせください。
【無料相談受付中】化粧品許可の取得・運用を総括製造販売責任者、責任技術者の経験者がサポートします
多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
* 何から手を付けたら良いかもわからない
* 「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
* 「総括製造販売責任者の要件を確認したい」
* 「取得後の運用まで見据えて準備したい」
* 現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
ほんのちょっとの疑問質問から専門的な踏み込んだ質問まで
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポートを受けております。
👉 **相談は無料です。お気軽にメールや電話でお問い合わせください。**
zoomを使用した相談も受けています（右サイドバー最上段入口から）
化粧品許可取得に特化したセミナーを開催しております
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