化粧品製造業（一般）、化粧品製造業（包装・表示・保管）のどちらにも、手順書や記録類は必要です。
化粧品製造業許可を取得する際、「化粧品製造販売業のようなGQPやGVP手順書は不要だから、特に手順書は必要ない」と考える方も少なくありません。
しかし、化粧品製造業者においても製造管理や品質管理を適切に実施するための手順書や記録様式の整備は重要です。
許可取得時に行われる都道府県薬務課の実地調査（行政調査）では詳細な確認を受けません。
しかし、
・許可更新の時行われる都道府県薬務課の更新調査や
・製造販売業者による製造所監査では、製造記録や手順書の整備状況、各種記録を確認されます。
この記事では、化粧品製造業で必要となる手順書や記録様式について
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている
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化粧品製造業に手順書、記録様式が必要な理由
化粧品製造業（一般）である化粧品工場
化粧品製造業（包装・表示・保管）である倉庫
どちらも製造業者として適切な製造管理・品質管理で製造する責任があります。
そのため、
が求められます。
これらを実現するために、手順書や記録様式を整備しておくことが重要です。
化粧品製造販売業者が行う市場出荷判定の判定材料として
・製造所からの出荷可否の決定の記録
・当該製品の試験検査成績書
などを
化粧品製造販売業者の品質保証責任者（実務では品責さんと呼ばれます）の求めに応じて提出しなければなりません。
化粧品製造販売業と化粧品製造業で必要な手順書・記録の違い
| 項目 | 化粧品製造販売業 | 化粧品製造業 |
|---|---|---|
| GQP手順書 | 必須 | 不要 |
| GVP手順書 | 必須 | 不要 |
| 製造管理手順書 | 不要 | 必要 |
| 製造記録 | 確認する側 | 作成する側 |
| 試験検査記録 | 確認する側 | 作成する側 |
化粧品製造業（包装・表示・保管）の倉庫でも必要な理由
化粧品製造販売業者が輸入化粧品で通関後の製造業（包装・表示・保管）として倉庫に依頼している場合など
・市場出荷判定のための製造記録、試験検査記録、製造所出荷判定などを求めます。
・化粧品製造販売業者が行う製造所の監査は、倉庫に対しても行われます。
・倉庫であっても化粧品製造業（包装・表示・保管）許可ですので、行政の更新時調査は行われます。
製造販売業者の品質保証責任者（品責）が製造所監査を行う際、手順書や記録類が全く存在しない製造所を見た場合、「何を根拠に品質を保証しているのか」という疑問を持つことになります。
そのため、製造販売業者によっては委託先候補から外されたり、改善要求を受けたりすることがあります。
以下のような記録等は最低必要と考えます。
など
化粧品製造業許可取得時には確認されない
化粧品製造業許可の新規取得時は、都道府県薬務課による実地調査（行政調査）が行われ
化粧品製造業許可申請での実地現地調査
主に次のような事項が確認されます。
・構造設備基準への適合
・責任技術者の配置
・製造区分との整合性
製造業を運営して行くための手順書や記録様式などは許可要件ではないため確認されないのが通常です。
しかし、これは「不要」という意味ではありません。
実際の製造開始後は、適切な製造管理を実施していることを示すための記録が必要になります。
新規に化粧品製造業許可を取得する場合は、上記のように手順書や記録などの業務運用システムを調査されなのであっけなく許可取得出来てしまうという問題はあります。
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説
更新調査で確認されることがある
化粧品製造業許可の更新時には、都道府県薬務課によっては製造管理状況を確認されます。
化粧品許可更新手続きと更新時調査｜製造販売業・製造業許可の完全ガイド
・製造記録
・試験検査記録
・教育訓練記録 化粧品製造販売業・製造業の教育訓練とは？GQP・GVP・GMPで必要な教育内容と記録を解説
・設備点検記録
などの保管状況を確認されることがあります。
製造実績があるにもかかわらず記録が全く存在しない場合、適切な製造管理が行われているか疑問視される可能性があります。
製造販売業者による製造所監査でも確認される
受託製造を行う場合や倉庫がラベル貼りや保管などを行っている場合、
委託元の化粧品製造販売業者は品質管理業務（GQP）により、製造所を定期的に監査（調査）することになっています。
定期的な監査（調査）時に以下のような手順書や記録類の内容が確認されます。
化粧品製造販売業の手順書とは？ GQP手順書・GVP手順書・品質標準書等を実務ベース解説
| 確認項目 | 主な確認内容 |
|---|---|
| 製造管理 | 作業手順や製造記録 |
| 品質管理 | 検査方法や検査記録 |
| 教育訓練 | 従業員教育の実施状況 |
| 設備管理 | 点検・保守記録 |
| 文書管理 | 手順書や記録の保管状況 |
監査に備えるためにも、日頃から文書化された管理体制を整備しておくことが重要です。
実際の監査や調査でよく指摘される事項
都道府県薬務課の更新時調査や化粧品製造販売業者による製造所監査において指摘や問題になる事項です。
など
化粧品製造業で整備しておきたい手順書
最低限、以下のような手順書を整備しておくことをおすすめします。
製造業（一般）と製造業（包装・表示・保管）で基本的な文書体系に大きな差はありません。
手順書名 内容
製造管理手順書 製造作業の管理方法
品質管理手順書 検査や判定方法
教育訓練手順書 従業員教育の実施方法
など
化粧品製造業で保管しておきたい記録様式
手順書だけでなく、実際に運用した証拠となる記録も重要です。
製造業（一般）と製造業（包装・表示・保管）で基本的な記録体系に大きな差はありません。
「記録の中身」や「作業内容に応じた様式」が異なってきます。
記録名 内容
製造記録 製造日時・ロット番号等
検査記録 試験結果や判定結果
教育訓練記録 研修実施記録
設備点検記録 点検・保守履歴
清掃記録 清掃実施履歴
など
化粧品製造販売業・製造業は取得後の運用が重要｜GQP・GVP・記録管理・更新調査を解説
化粧品製造業で使える手順書、記録様式の提供
化粧品製造業で必要になる手順書や記録様式のひな形、サンプルは、行政等のサイトには無いので自分達で作成することになります。（行政等のサイトに無い理由は許可要件でないから）
・製造記録様式
・教育訓練記録様式
・清掃記録様式
・製造管理手順書テンプレート
などを提供しています、お問い合わせください。
化粧品製造業の手順書がないと起こるリスク
・都道府県薬務課の更新調査で説明できない
・委託元製造販売業者の監査で指摘される
・製造トラブル時に原因追跡できない
・責任技術者交代時に引継ぎできない
など
FQA:よくある質問
Q. 化粧品製造業に手順書は法的に必須ですか？
↓
・化粧品製造販売業のGQP・GVP手順書のように明確に規定されているわけではありませんが、適切な製造管理を行うためには手順書の整備が望まれます。
・無い場合に何をもって作業して品質を保った作業ができるのか？そのエビデンスとしての記録はあるのか？と自問自答してください。
Q.ラベル貼りだけなので記録は不要ですか？Q.保管のみなので手順書はいりませんか？
↓
化粧品製造業（包装・表示・保管）を取得した倉庫であっても、同じように手順書、記録類は必要です。
Q. 更新調査で手順書は確認されますか？
↓
都道府県によって対応は異なりますが、製造記録や管理状況とあわせて確認される場合があります。
Q. OEM受託製造でも手順書は必要ですか？
↓
必要です。委託元の製造販売業者による監査で確認されることになります。
Q. 製造記録は保管した方がよいですか？
↓
はい。製造履歴を証明する重要な記録であり、適切に保管しておくことをおすすめします。
まとめ
化粧品製造業許可では、許可取得時に手順書や記録様式が詳細に確認されないこともあります。しかし、実際の製造業務では製造管理や品質管理を適切に実施するための文書化が重要です。
また、更新調査や製造販売業者による製造所監査では、製造記録や管理体制の整備状況を確認される場合があります。
将来的な監査や行政対応を見据え、製造管理手順書や各種記録様式を整備し、継続的に運用していくことをおすすめします。
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