化粧品に関係する仕事(事業)を行おうとしますと色々な許可が必要になります。
化粧品を輸入販売したい、化粧品をOEM製造依頼したいなどの場合に必要になる、化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可の取得の説明になります。

化粧品製造販売業許可申請と化粧品製造業許可申請を自分でできるように概要概略を説明した
化粧品の許可について初めての方へ向けた手引きサイトです。

化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可を取得するための申請方法、取得方法(取り方)の手続きフローについて概要概略を説明します。

この許可取得を自分でできるように、5分ほど読み飛ばして化粧品製造販売業許可申請、化粧品製造業許可申請の概要概略を掴んでください。

化粧品製造販売業許可申請書、化粧品製造業許可申請書を自分で作成出来れば、
あとは手順書の作成(化粧品GQP、化粧品GVPだけではありません)や理解を準備するだけになりますので非常に安価に許可取得が出来る訳です。

化粧品製造販売業許可とは、
化粧品を製造・販売するために必要な会社としての資格であったり、
海外化粧品を輸入するために必要な会社としての資格になります。
(化粧品販売許可とか化粧品輸入許可と言う許可はありません)

化粧品と思われていない、石鹸(石けん)、香水、ハンドクリーム などの身体に使用する商品なども化粧品に該当しますので、製造・販売、輸入を行うには化粧品製造販売業の許可が必要になりますので注意して下さい。

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まずは、化粧品に関係する許可が必要か?を検討して下さい。
         化粧品の場合、販売だけなら許可はいらない

化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可申請書を作成し手続きするのは難しくありません。
簡単ですのでご自分でできます。許可申請書の作成だけなら、代書や代筆依頼、取得代行依頼、申請代行などへ依頼するほど難しいものではありません。

しかしながら、手順書の作成(化粧品GQP、化粧品GVPだけではありません)や理解、許可取得後の実務運用は難しいです。
ここでは許可取得手続きの概要フローに絞って説明していますので、
手順書や実務運用の詳細について、
既に化粧品製造販売業、製造業の許可は取得済みで実務運用の疑問、
などは、姉妹サイトの方で詳しく書いていますのでそちらをお読みください。

または、
お問い合わせからご質問ください。

化粧品製造販売業や化粧品製造業は許可を取った後の業務運用のほうが大変です。運用実務の経験が非常に重要になります。
(許可取得の経験ではありません、許可取得○○件の実績なんてPRしている所が一杯ありますが意味がありません。実運用や実務経験がないと何も出来ませんから)

行政書士さんやコンサルさんへ依頼するのであれば実務経験(総括製造販売責任者、責任技術者、その他の化粧品製造販売業者、化粧品製造業者での経験)を確認したほうが許可取得後の実務サポートに有用と思います。(許可取得の経験ではありません)



まずは、基本的な事ですが化粧品に関係する許可の種類について説明します。
化粧品製造販売業と化粧品製造業の許可の違いを理解してください。
★化粧品製造販売業の許可とは、:化粧品を市場(世の中へ)へ出すことが出来る許可です。
 ●自社の化粧品製造業で製造したのを販売したり、
 ●化粧品を海外から輸入して販売したり、
 ●OEM製造業者(化粧品工場)に製造を依頼して自社の名前で販売する
上記のような場合には、化粧品製造販売業の許可が必要になります。ただし、化粧品の製造行為(ラベル貼りも)はできません。
★化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可とは、
輸入化粧品などを自社へ入庫してラベル貼りなどを行う場合には、化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可が必要になります。ただし、化粧品製造販売業の許可が無いと販売はできません。
★化粧品製造業(一般)の許可とは、
化粧品工場として、全ての工程作業を行う事が出来る許可になります。ただし、化粧品製造販売業の許可が無いと販売はできません。ここでは、OEM製造業者(化粧品工場)に製造を依頼することを前提にしていますので説明しません。
★化粧品の販売業の許可とは、==>そんな許可はありません。
化粧品製造販売業の許可を持った会社から仕入れて販売するのでしたら、販売だけですの許可は不要です。(この化粧品製造販売業の許可とは日本国内の許可を持った会社です、海外メーカーの許可ではありません)

不明点、ご相談、ご質問等ありましたら、お問い合わせからお願いします。


A:化粧品製造販売業、化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可取得に当たっての注意事項

許可申請の手続き方法、取得方法の大まかな流れについて、都道府県へ申請し許可を取得するまでの説明に絞って簡潔に説明しています。
許可取得は会社として許可を持っただけですので、これだけでは個々の商品の製造販売は出来ませんので注意です。

★各県の薬務課では申請前の事前相談を求めている所がありますので、(そのぶん、許可取得までの日数がかかります)事前相談が必要であれば作成した添付資料を持ち込み説明しましょう。

★各県の標準処理期間(申請してから許可が下りるまでの日数)、各県により大きく違います(早いところで35日から遅いところで90日)余裕をもって申請を考えましょう。

★化粧品製造販売業、化粧品製造業(包装・表示・保管)の都道府県の手数料(申請費用)については
化粧品製造販売業許可、製造業の申請手数料(北海道、東北、関東、信越・北陸、東海)
化粧品製造販売業許可、製造業の申請手数料(近畿、中国、四国、九州)
になります。



不明点、ご相談、ご質問等ありましたら、お問い合わせからお願いします。

B:化粧品製造販売業許可の申請から取得するまで

会社の目的に化粧品の製造販売や輸入販売が書かれていなければなりません。(登記簿等を確認してください、無ければ追加変更する必要があります)

1.化粧品製造販売業許可申請に必要な人的要件

申請者の要件
代表者や取締役に、薬機法(旧薬事法)の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないことも、医師の診断書で証明しなければなりません。

化粧品総括製造販売責任者が必要になります
総括製造販売責任者になれる資格とは、おおまかに下記のいずれかになりますが他にもありますので迷い等ありましたらご相談下さい。
●薬剤師
●化学4大卒
●高校で化学を履修して、化粧品製造販売業者での実務経験3年以上
詳しくは化粧品製造販売業、製造業の人的要件の説明をお読みください。
*なかなか対象者が見つからないなど、ご相談ください。

総括製造販売責任者のほかに、品質保証責任者、安全管理責任者が必要ですが、1人で全て兼任すれば済みます。

2.化粧品製造販売業の構造設備の要件

事務所に特に何も必要ありません。今の事務所に総括製造販売責任者の席を用意して下さい。
総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の座席が必要なのですが、実際は、1人で全て兼任することになるでしょうから、総括製造販売責任者の席が事務所にあれば済みます。

3.化粧品製造販売業に必要な化粧品GQP、化粧品GVPなどの業務運用システムの要件

化粧品製造販売業者として、業務運用をしていくシステム(マニュアル、手順書)を用意する必要があります。化粧品GQP(品質管理業務)、化粧品GVP(安全管理業務)だけでなく実際に運用できるような実務の手順書も揃える事が重要で、都道府県で提供しているひな形(サンプル)そのままでは現地調査が通りません。
社名変更のみですぐ使用可能な、化粧品製造販売業の手順書(下位の実務運用を含む)を用意しました。のでご利用下さい。

4.化粧品製造販売業許可申請書に添付する資料

化粧品製造販売業の許可申請に添付する添付資料を作成します。

下記のひな形は東京都を主に作成しています。道府県によって追加や不要の資料がありますが、そのような道府県は事前相談を求めていますので事前相談で確認して下さい。
化粧品製造販売業の許可申請に必要な添付書類のひな形を用意しました のでご利用下さい。

5.化粧品製造販売業の業者コードを取得します

上記の業者コード登録票を使用して各都道府県薬務課にFAXして、事業者としてのコード番号(業者コード)を取得します。
これにより、申請者(会社です)と主たる事務所(許可を取る事務所です)の二つのコードが取得されます。
化粧品の業者コード登録票の書き方

6.化粧品製造販売業許可申請書はFD申請システムを使用します

「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。 厚生労働省のサイトからダウンロードします。

化粧品製造販売業の許可申請書の入力方法 や 提出方法などの詳細については、
姉妹サイトの化粧品製造販売業と化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可申請~取得を見てください。

7.化粧品製造販売業許可の実地調査

申請が受理されますと、薬務課の実地調査を行う日程調整になります。
(実地調査とは、化粧品製造販売業の主たる事務所として申請した現地に薬務課さんが2名ほどで来社して行われます)

実地調査で見られるのは、総括製造販売責任者の在籍確認(座席の確認)と手順書の内容の質疑応答になります。
手順書を良く読んで理解しておく必要があります。
弊社では、実地調査の前に教育訓練を行い、製造販売業者としての実務などの手順を指導しておりますので、手順書の理解に不安、薬務課の実地調査に不安がある方はご利用ください。

この実地調査で問題が無ければ、申請書の提出日(受理日)から各都道府県の標準処理期間で許可が知事名でおります。

不明点、ご相談、ご質問等ありましたら、お問い合わせからお願いします。

C:化粧品製造業(包装・表示・保管)許可の申請から取得するまで

会社の目的に化粧品の製造や輸入販売が書かれていなければなりません。(登記簿等を確認してください、無ければ追加変更する必要があります)

8.化粧品製造業許可申請に必要な人的要件

申請者の要件
代表者や取締役に、薬機法(旧薬事法)の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないことも、医師の診断書で証明しなければなりません。

化粧品製造業責任技術者が必要になります
責任技術者になれる資格とは、おおまかに下記のいずれかになりますが他にもありますので迷い等ありましたらご相談下さい。
●薬剤師
●化学4大卒
●高校で化学を履修して、化粧品製造業者での実務経験3年以上
詳しくは化粧品製造販売業、製造業の人的要件の説明をお読みください。
*なかなか対象者が見つからないなど、ご相談ください。

化粧品製造販売業と同一場所で許可を取得する場合には、総括製造販売責任者と兼務が出来ます。

9.化粧品製造業の構造設備の要件

特別なものは必要有りません。(化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可の場合です)
●扉等で屋外と隔離された部屋であること(化粧品製造販売業者の事務所の一角を化粧品製造業(包装・表示・保管)として許可をとる場合には、その場所をテープなどで区分けすれば良いですパーテーションで区分けする必要はありません)
●製造設備として、棚、作業机は最低でも必要と考えて下さい。(この部屋やテープで区分けされたところに棚、作業机を配置します)
●試験検査設備 ・・・・外部試験機関を利用するとしますので、試験会社との契約書が必要になります。(理化学検査(規制成分)や微生物検査(菌など)は他の試験検査機関等を利用することになります)

10.化粧品製造業許可申請書に添付する資料

化粧品製造業の許可申請に添付する添付資料を作成します。

下記のひな形は東京都を主に作成しています。道府県によって追加や不要の資料がありますが、そのような道府県は事前相談を求めていますので事前相談で確認して下さい。
化粧品製造業の許可申請に必要な添付書類のひな形を用意しました のでご利用下さい。

11.化粧品製造業の業者コードを取得します

上記の業者コード登録票を使用して各都道府県薬務課にFAXして、事業者としてのコード番号(業者コード)を取得します。
これにより、申請者(会社です)と製造所(許可を取る包装表示保管する場所です)の二つのコードが取得されます。
化粧品の業者コード登録票の書き方

12.化粧品製造業許可申請書はFD申請システムを使用します

「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。 厚生労働省のサイトからダウンロードします。

化粧品製造業の許可申請書の入力方法 や 提出方法などの詳細については、
姉妹サイトの化粧品製造販売業と化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可申請~取得を見てください。

13.化粧品製造業の実地調査

申請が受理されますと、薬務課の実地調査を行う日程調整になります。
実地調査で見られるのは、申請で出した内容と実際が合致しているかを確認するだけです。
 責任技術者の在籍確認
 製造所の図面とあっているか
 製造設備器具一覧表とあっているか
などです。

この実地調査で問題が無ければ、申請書の提出日(受理日)から各都道府県の標準処理期間で許可が知事名でおります。

14.化粧品製造業(包装・表示・保管)の業務運用システムの要件

業務運用システムは許可要件ではありませんので、不要になります。
(許可申請後の実地調査 13.では見られていません)
しかしながら、実際には製造記録や製造業の責任技術者の出荷判定などの記録などが有りませんと化粧品製造販売業との整合が取れなくなってしまいます。
(倉庫業者さん等が3PLとして製造業を受託する場合には化粧品製造販売業者さんへ記録の提出や管理方法を明示する必要があるでしょうから必要と思います)
社名変更のみですぐ使用可能な、化粧品製造業の手順書(下位の実務運用を含む)を用意しました。のでご利用下さい。




不明点、ご相談、ご質問等ありましたら、お問い合わせからお願いします。