化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可を取得するための申請方法、取得方法（取り方）の手続きフローについて概要概略を説明します。
許可申請書の作成から許可取得くらいならご自分達でも簡単に作成できます。
軽く読み飛ばして化粧品製造販売業許可申請、化粧品製造業許可申請の概要概略を掴んでください。
このサイトに訪問頂いた方はどんな業務（仕事）の目的で、化粧品の許可の中でもどの許可が必要になるのかを再確認してください。化粧品の許可とは何か化粧品許可の種類について
こちらのページは新規に化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可を取得する方への概要概略説明です、
自分達で自力で許可を取得後した
行政書士さんに許可だけ代理で取得してもらった
などのために許可取得後の実務運用や更新やＦＤ申請について困っている方は
化粧品製造販売業、製造業の許可、業務運用、輸入方法の無料相談ＱＡのほうが参考になる記事が書かれています。
化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可申請書を作成し手続きするのは難しくありません。
簡単ですのでご自分で出来ます、許可申請書の作成だけを代書や代筆依頼、取得代行依頼、申請代行などへ依頼するほど難しいものではありません。
ここは、化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可取得までの概要を説明です、
許可は取得がゴールではありません、化粧品製造販売業、化粧品製造業許可の許可を取った後の作業のほうが大変な作業で有る事に注意してください。
自分で簡単にとは書いていますが、現実にはご自分で１から調べて許可申請書を作成するには時間もだいぶ掛かります、また手順書の用意、
特に化粧品製造販売許可や化粧品製造業許可を取得した後に必要な業務などは未経験者では無理ですのでこのサイトを利用した医療機器製造販売業許可、化粧品製造販売業許可の取得
をお考えください。
現実に許可を取るのにどのくらいなのか（工数的なもの）を作成しました、参考にしてください、
化粧品の許可取得におけるスケジュール工程表
定期的に化粧品新規参入のためのセミナーを対面集合やzoomを使用したオンラインで開催しております、ご検討ください。
化粧品製造販売業許可の申請、化粧品製造業許可の申請は簡単なのでご自分で出来ても、手順書の作成（化粧品GQP、化粧品GVPだけではありません）や理解、許可取得後の実務運用は難しいです、実務運用の経験が無いと許可取得後に何をしたら良いかなど理解出来ず回収などに繋がってしまいます。
まずは、化粧品に関係する許可が必要か、必要ないのか？を検討して下さい。
化粧品の場合、販売だけなら許可はいらない
化粧品製造販売業許可申請書、化粧品製造業許可申請書を自分で作成出来れば、
あとは手順書の作成（化粧品GQP、化粧品GVPだけではありません）や理解を準備するだけになりますので非常に安価に許可取得が出来る訳です。
化粧品製造販売業や化粧品製造業は許可を取った後の業務運用のほうが大変です。運用実務の経験が非常に重要になります。
（許可取得の経験ではありません、許可取得○○件の実績なんてＰＲしている所が一杯ありますが意味がありません。実運用や実務経験がないと何も出来ませんから）
行政書士さんやコンサルさんへ依頼するのであれば実務経験（総括製造販売責任者、責任技術者、その他の化粧品製造販売業者、化粧品製造業者での経験）を確認したほうが許可取得後の実務サポートに有用と思います。（許可取得の経験ではありません）
不明点、ご相談、ご質問等ありましたら、お問い合わせからお願いします。
０：化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可取得までの日数
各都道府県の薬務課さんの処理状況や事前相談の要否にもよりますが、
下記、現在の最短記録です。（日本一現地調査が厳しいと言われる神奈川県です）
５月２９日弊社から、添付資料ひな形一式と手順書一式の送付
６月２日薬務課に事前相談へ（神奈川県の場合には必須なので）
１２日薬務課に許可申請へ
１８日現地調査を受ける
６月２３日許可
Ａ：化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可取得に当たっての注意事項
許可申請の手続き方法、取得方法の大まかな流れについて、都道府県へ申請し許可を取得するまでの説明に絞って簡潔に説明しています。
許可取得は会社として許可を持っただけですので、これだけでは個々の商品の製造販売は出来ませんので注意です。
★各県の薬務課では申請前の事前相談を求めている所がありますので、（そのぶん、許可取得までの日数がかかります）事前相談が必要であれば作成した添付資料を持ち込み説明しましょう。
★各県の標準処理期間（申請してから許可が下りるまでの日数）、各県により大きく違います（早いところで35日から遅いところで90日）余裕をもって申請を考えましょう。
★化粧品製造販売業、化粧品製造業（包装・表示・保管）の都道府県の手数料（申請費用）については
化粧品製造販売業許可、製造業の申請手数料（北海道、東北、関東、信越・北陸、東海）
化粧品製造販売業許可、製造業の申請手数料（近畿、中国、四国、九州）
になります。
不明点、ご相談、ご質問等ありましたら、お問い合わせからお願いします。
Ｂ：化粧品製造販売業許可の申請から取得するまで
会社の目的に化粧品の製造販売や輸入販売が書かれていなければなりません。（登記簿等を確認してください、無ければ追加変更する必要があります）
１．化粧品製造販売業許可申請に必要な人的要件
申請者の要件
代表者や取締役に、薬機法（旧薬事法）の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないことも、医師の診断書で証明しなければなりません。2021年8月から医師の診断書は原則不要となりました。
化粧品総括製造販売責任者が必要になります
総括製造販売責任者になれる資格とは、おおまかに下記のいずれかになりますが他にもありますので迷い等ありましたらご相談下さい。
●薬剤師
●化学4大卒
●高校で化学を履修して、化粧品製造販売業者での実務経験3年以上
詳しくは
化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件と兼務をお読みください。
＊なかなか対象者が見つからないなど、ご相談ください。
総括製造販売責任者のほかに、品質保証責任者、安全管理責任者が必要ですが、１人で全て兼任すれば済みます。
２．化粧品製造販売業の構造設備の要件
事務所に特に何も必要ありません。今の事務所に化粧品総括製造販売責任者の席を用意して下さい。
化粧品総括製造販売責任者、化粧品品質保証責任者、化粧品安全管理責任者の座席が必要なのですが、実際は、１人で全て兼任することになるでしょうから、総括製造販売責任者の席が事務所にあれば済みます。
詳しくは、化粧品製造販売業許可取得のために必要な構造設備をお読みください。
３．化粧品製造販売業に必要な化粧品GQP、化粧品GVPなどの業務運用システムの要件
化粧品製造販売業者として、業務運用をしていくシステム（マニュアル、手順書）を用意する必要があります。化粧品GQP（品質管理業務）、化粧品GVP（安全管理業務）だけでなく実際に運用できるような実務の手順書も揃える事が重要で、都道府県で提供しているひな形（サンプル）そのままでは現地調査が通りません。
社名変更のみですぐ使用可能な、化粧品製造販売業の手順書（下位の実務運用を含む）を用意しました。のでご利用下さい。
４．化粧品製造販売業許可申請書に添付する資料
化粧品製造販売業の許可申請に添付する添付資料を作成します。
添付資料は原本が必要な資料、word等で作成して印刷したものなどです。
作成する資料はどこの都道府県薬務課も基本的には同じですが
各都道府県薬務課により要求する添付資料が増減するだけです。
（県によっては別紙番号を指定したりする場合もあります）
詳しくは、
化粧品製造販売業許可申請書に添付する資料 をお読みください。
５．化粧品製造販売業の業者コードを取得します
事業者としてのコード番号（業者コード）を取得します。
これにより、申請者（会社です）と主たる事務所（許可を取る事務所です）の二つのコードが取得されます。
化粧品の業者コード登録票の書き方
６．化粧品製造販売業許可申請書はFD申請システムを使用します
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。 厚生労働省のサイトからダウンロードします。
化粧品製造販売業の許可申請書の入力方法 や 提出方法などの詳細については、
姉妹サイトの化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可申請～取得を見てください。
７．化粧品製造販売業許可の実地調査
申請が受理されますと、薬務課の実地調査を行う日程調整になります。
（実地調査とは、化粧品製造販売業の主たる事務所として申請した現地に薬務課さんが2名ほどで来社して行われます）
実地調査で見られるのは、総括製造販売責任者の在籍確認（座席の確認）と手順書の内容の質疑応答になります。
手順書を良く読んで理解しておく必要があります。
弊社では、実地調査の前に教育訓練を行い、製造販売業者としての実務などの手順を指導しておりますので、手順書の理解に不安、薬務課の実地調査に不安がある方はご利用ください。
この実地調査で問題が無ければ、申請書の提出日（受理日）から各都道府県の標準処理期間で許可が知事名でおります。
不明点、ご相談、ご質問等ありましたら、お問い合わせからお願いします。
Ｃ：化粧品製造業許可の申請から取得するまで
会社の目的に化粧品の製造等が書かれていなければなりません。（登記簿等を確認してください、無ければ追加変更する必要があります）
８．化粧品製造業許可申請に必要な人的要件
申請者の要件
代表者や取締役に、薬機法（旧薬事法）の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないことも、医師の診断書で証明しなければなりません。2021年8月から医師の診断書は原則不要となりました。
化粧品製造業責任技術者が必要になります
責任技術者になれる資格とは、おおまかに下記のいずれかになりますが他にもありますので迷い等ありましたらご相談下さい。
●薬剤師
●化学4大卒
●高校で化学を履修して、化粧品製造業者での実務経験3年以上
詳しくは
化粧品製造業許可の責任技術者の資格要件と兼務
をお読みください。
＊なかなか対象者が見つからないなど、ご相談ください。
化粧品製造販売業と同一場所で許可を取得する場合には、化粧品製造販売業の品質保証責任者と兼務が出来ます。
９．化粧品製造業の構造設備の要件
製造所の構造設備は化粧品製造業の許可申請時に添付資料として提出します、よって途中で変更があった（製造所のレイアウト間取りが変わった、製造設備機器が追加されたなど）場合には変更届が必要になりますので忘れないようにしてください。
設備には、廃水設備、廃棄設備、試験検査設備、製造設備、貯蔵設備があります。
製造所の構造については化粧品製造業（包装・表示・保管）許可と化粧品製造業（一般）許可では求められる構造が全く変わってきます。
●化粧品製造業（包装・表示・保管）の構造
特別な構造は必要としません。理由は容器に入った完成品の外側の作業（ラベル貼りや小箱入れ）だからです。
事務所の一番奥や倉庫の一角を仕切りテープで仕切るだけでも大丈夫です
●化粧品製造業（一般）の構造
化粧品を原料から完成品にするまでの作業が行われますのでそれぞれの作業毎に複数の仕切られた部屋が必要になり、それなりの規模を要求されます。
ただし、その内容は各都道府県薬務課の解釈により大きく変わるので事前相談として構造設備の打ち合わせを薬務課と行う必要があります。
１０．化粧品製造業許可申請書に添付する資料
化粧品製造業の許可申請に添付する添付資料を作成します。
添付資料は原本が必要な資料、word等で作成して印刷したものなどです。
作成する資料はどこの都道府県薬務課も基本的には同じですが
各都道府県薬務課により要求する添付資料が増減するだけです。
（県によっては別紙番号を指定したりする場合もあります）
詳しくは、
化粧品製造業許可申請書に添付する資料 をお読みください。
１１．化粧品製造業の業者コードを取得します
事業者としてのコード番号（業者コード）を取得します。
これにより、申請者（会社です）と製造所（許可を取る包装表示保管する場所です）の二つのコードが取得されます。
化粧品の業者コード登録票の書き方
１２．化粧品製造業許可申請書はFD申請システムを使用します
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。 厚生労働省のサイトからダウンロードします。
化粧品製造業の許可申請書の入力方法 や 提出方法などの詳細については、
姉妹サイトの化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可申請～取得を見てください。
１３．化粧品製造業の実地調査
申請が受理されますと、薬務課の実地調査を行う日程調整になります。
実地調査で見られるのは、申請で出した内容と実際が合致しているかを確認するだけです。
責任技術者の在籍確認
製造所の図面とあっているか
製造設備器具一覧表とあっているか
などです。
この実地調査で問題が無ければ、申請書の提出日（受理日）から各都道府県の標準処理期間で許可が知事名でおります。
１４．化粧品製造業の業務運用システムの要件
業務運用システムは許可要件ではありませんので、不要になります。
（許可申請後の実地調査 １３．では見られていません）
しかしながら、実際には製造記録や製造業の責任技術者の出荷判定などの記録などが有りませんと化粧品製造販売業との整合が取れなくなってしまいます。
（倉庫業者さん等が３ＰＬとして製造業を受託する場合には化粧品製造販売業者さんへ記録の提出や管理方法を明示する必要があるでしょうから必要と思います）
社名変更のみですぐ使用可能な、化粧品製造業の手順書（下位の実務運用を含む）を用意しました。のでご利用下さい。