化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説
化粧品ビジネスを始める際に必要となる「化粧品許可取得」について、
本ページでは化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可の申請方法や取得手順、注意点をわかりやすく解説します。
これから許可取得を検討している方や、スムーズに申請を進めたい方はぜひ参考にしてください。
化粧品許可は難しい？実は簡単？取得の実態と注意点を解説
化粧品許可取得の全体手順（申請フロー）
化粧品許可取得の基本的な流れは以下の通りです。
* 化粧品許可の種類・必要性の確認
* 許可要件の確認
* 業者コードの取得登録
* 添付資料の作成
* FD申請ソフトのダウンロード
* 申請書の作成
* 都道府県への提出
* 実地調査（立入検査）
* 許可証の発行
本サイトでは、それぞれの工程について詳しく解説しています。
定期的に化粧品新規参入のためのセミナーを対面集合やzoomを使用したオンラインで開催しております
【重要】化粧品許可取得前に必ず確認すべきポイント
■ 許可が本当に必要かを確認
化粧品販売のみであれば、許可が不要なケースもあります。
一方で、製造・輸入・販売形態によっては化粧品許可取得が必須です。
■ どの許可が必要かを整理
* 化粧品製造販売業許可
* 化粧品製造業許可
事業内容によって必要な許可が異なるため、事前整理が重要です。
■ 輸入販売の場合の注意点
化粧品の輸入販売を予定している場合は、
**事前準備を行わずに許可取得すると無駄になる可能性**があります。
■ 化粧品許可取得にかかる期間
都道府県により異なりますが、目安は以下です。
* 許可申請後約35日〜90日
* 事前相談が必要な場合はさらに期間延長
※スケジュールには余裕を持って進めることが重要です。
参考：化粧品の許可取得におけるスケジュール工程表
—
化粧品製造販売業許可の取得方法
会社の目的に化粧品の製造販売や輸入販売が書かれていなければなりません。（登記簿等を確認してください、無ければ追加変更する必要があります）
申請者の要件として
代表者や取締役に、薬機法（旧薬事法）の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないこと
2021年8月から医師の診断書は原則不要となりました。
1. 人的要件（責任者の配置）
化粧品総括製造販売責任者が必要になります。
以下のいずれかの資格を満たす必要があります。
* 薬剤師
* 化学系大学卒
* 高校で化学履修（授業を受けた）＋化粧品製造販売業者での実務経験3年以上
詳しくは
化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件と兼務をお読みください。
また、以下の責任者が必要ですがすべてを総括製造販売責任者が兼任することも可能です。
* 品質保証責任者（兼任可）
* 安全管理責任者（兼任可）
2. 構造設備要件
基本的には事務所に総括製造販売責任者の席があれば対応可能です。
化粧品製造販売業許可ではすべての製造作業を行う事は出来ませんので事務所だけになります。
詳しくは、化粧品製造販売業許可取得のために必要な構造設備をお読みください。
3. 化粧品許可の手順書（GQP・GVP）の整備
化粧品製造販売業者として、業務運用をしていく手順書（システム）を用意する必要があります。
化粧品GQP手順書（品質管理業務手順書）、化粧品GVP手順書（安全管理業務手順書）だけでなく実際に運用できるような実務の手順書も揃える事が重要です。
都道府県で提供しているひな形（サンプル）そのままでは現地調査が通らない場合や手順書の内容を理解していないと現地調査での質疑応答が出来ずなかなか許可が下りない場合もありますので注意してください。
詳しくは、化粧品手順書は化粧品製造販売業許可に必須をお読みください。
4．化粧品製造販売業許可申請書に添付する資料
化粧品製造販売業の許可申請に添付する添付資料を作成します。
添付資料は原本が必要な資料、word等で作成して印刷したものなどです。
作成する資料はどこの都道府県薬務課も基本的には同じですが
各都道府県薬務課により要求する添付資料が増減するだけです。
（県によっては別紙番号を指定したりする場合もあります）
詳しくは、
化粧品製造販売業許可申請書に添付する資料 をお読みください。
5．化粧品製造販売業の業者コードを取得します
化粧品製造販売業の許可を取るときにまず最初にやらなければならないのが、業者コード（業者の番号）の取得になります。
厚生労働省から会社（事業者）としてのコード番号（業者コードと言います）を取得します。
業者コードの構成は数字６桁（申請者で固定）＋枝番３桁（同一申請者において場所毎に追加されます）
化粧品製造販売業の許可を取得する事務所（主たる事務所と言います）のコードが住所が枝番３桁の００１から取られます。
（登記簿の本店住所と同じでも違う場合もあるでしょう）
この主たる事務所の住所が化粧品のラベルなどへ表示することになります。
これにより、申請者（会社です）と主たる事務所（許可を取る事務所です）の二つのコードが取得されます。
取得された結果
ｘｘｘｘｘｘ０００ ・・・・申請者（会社です）
ｘｘｘｘｘｘ００１ ・・・・主たる事務所（許可を取る事務所です）
6．化粧品製造販売業許可申請書はFD申請システムを使用します
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。 厚生労働省のサイトからダウンロードします。
化粧品製造販売業の許可申請書の入力方法 や 提出方法などの詳細については、
姉妹サイトの化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可申請～取得を見てください。
7. 実地調査（立入検査）
許可申請が受理されますと、薬務課の実地調査を行う日程調整になります。
（実地調査とは、化粧品製造販売業許可の主たる事務所として申請した現地に薬務課さんが2名ほどで来社して行われます）
主に確認されるポイント：
* 総括製造販売責任者の在籍
* 手順書の内容理解
* 実務運用体制
詳しくは、化粧品製造販売業許可申請での実地現地調査をお読みください。
弊社では、実地調査の前に教育訓練を行い、製造販売業者としての実務などの手順を指導しておりますので、手順書の理解に不安、薬務課の実地調査に不安がある方はご利用ください。
この実地調査で問題が無ければ、申請書の提出日（受理日）から各都道府県の標準処理期間で許可が知事名でおります。
化粧品製造業許可の取得方法
会社の目的に化粧品の製造が書かれていなければなりません。（登記簿等を確認してください、無ければ追加変更する必要があります）
申請者の要件として
代表者や取締役に、薬機法（旧薬事法）の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないこと
2021年8月から医師の診断書は原則不要となりました。
1. 責任技術者の配置
責任技術者になれる資格とは、おおまかに下記のいずれかになりますが他にもありますので迷い等ありましたらご相談下さい。
●薬剤師
●化学4大卒
●高校で化学履修（授業を受けた）して、化粧品製造業者での実務経験3年以上
詳しくは
化粧品製造業許可の責任技術者の資格要件と兼務
化粧品製造販売業許可と同一場所で化粧品製造業許可を取得する場合には、化粧品製造販売業の品質保証責任者と兼務が出来ます。
2. 設備要件（重要）
製造所の構造設備は化粧品製造業の許可申請時に添付資料として提出します、よって途中で変更があった（製造所のレイアウト間取りが変わった、製造設備機器が追加されたなど）場合には変更届が必要になりますので忘れないようにしてください。
設備には、廃水設備、廃棄設備、試験検査設備、製造設備、貯蔵設備があります。
化粧品製造業許可区分により大きく異なります。
■ 化粧品製造業（包装・表示・保管）許可
特別な構造は必要としません。理由は容器に入った完成品の外側の作業（ラベル貼りや小箱入れ）であり化粧品が直接外気に接触しないためです。
事務所の一番奥や倉庫の一角を仕切りテープで仕切るだけでも大丈夫です
■ 化粧品製造業（一般）許可
化粧品を原料から完成品にするまでの作業が行われますのでそれぞれの作業毎に複数の仕切られた部屋が必要になり、それなりの規模を要求されます。
ただし、その内容は各都道府県薬務課の解釈により大きく変わるので事前相談として構造設備の打ち合わせを薬務課と行う必要があります。
3．化粧品製造業許可申請書に添付する資料
化粧品製造業の許可申請に添付する添付資料を作成します。
添付資料は原本が必要な資料、word等で作成して印刷したものなどです。
作成する資料はどこの都道府県薬務課も基本的には同じですが
各都道府県薬務課により要求する添付資料が増減するだけです。
（県によっては別紙番号を指定したりする場合もあります）
詳しくは、
化粧品製造業許可申請書に添付する資料 をお読みください。
4．化粧品製造業の業者コードを取得します
化粧品製造業の許可を取るときにまず最初にやらなければならないのが、業者コード（業者の番号）の取得になります。
厚生労働省から会社（事業者）としてのコード番号（業者コードと言います）を取得します。
業者コードの構成は数字６桁（申請者で固定）＋枝番３桁（同一申請者において場所毎に追加されます）
●会社として登記簿の本店住所が申請者であり、会社（業者）としては、６桁＋０００で固定です。
化粧品製造業の許可を取得する製造所（倉庫も）のコードが住所が枝番３桁の００１から取られます。
（登記簿の本店住所と同じでも違う場合もあるでしょう）
これにより、申請者（会社です）と製造所（許可を取る製造所です）の二つのコードが取得されます。
取得された結果
ｘｘｘｘｘｘ０００ ・・・・申請者（会社です）
ｘｘｘｘｘｘ００１ ・・・・製造所
5．化粧品製造業許可申請書はFD申請システムを使用します
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。 厚生労働省のサイトからダウンロードします。
化粧品製造業の許可申請書の入力方法 や 提出方法などの詳細については、
姉妹サイトの化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可申請～取得を見てください。
6. 実地調査（立入検査）
許可申請が受理されますと、薬務課の実地調査を行う日程調整になります。
（実地調査とは、化粧品製造業許可として申請した製造所や倉庫などの現地に薬務課さんが2名ほどで来社して行われます）
主に確認されるポイント：
実地調査のポイント
* 責任技術者の配置
* 図面との一致
* 製造設備の整合性
などです。
詳しくは、化粧品製造業許可申請での実地現地調査をお読みください。
この実地調査で問題が無ければ、申請書の提出日（受理日）から各都道府県の標準処理期間で許可が知事名でおります。
7．化粧品製造業の業務運用システム
手順書などの業務運用システムは許可要件ではありませんので不要になりますが、
（許可申請後の実地調査では見られていません）
しかし、
製造所における製造管理や品質管理を行うための各種の手順書
製造記録、検査記録、製造所出荷判定記録などの各種記録様式
が必要となります。
詳しくは、化粧品製造業にも手順書や記録様式は必要をお読みください。
化粧品許可取得後の注意点（最重要）
化粧品許可取得はゴールではありません。
実務運用の難易度は非常に高い点に注意が必要です。
主な業務：
* 各種届出
* 製造管理・品質管理・安全管理などの記録の作成
* 随時・年次・月次管理記録の作成
* 更新対応（5年ごと）
化粧品許可の業務運用は経験がないと難しく記録などの作業量も多いです、実務運用の経験が無いと許可取得後に何をしたら良いかなど理解出来ず５年後の更新が出来ない、回収などになってしまいますので実務運用経験者のサポートが必要と考えて下さい。
👉 実務経験がない場合、
化粧品許可の更新不可・製品回収リスクにつながる可能性が非常に高いです。
参考ページ：
化粧品製造販売業、化粧品製造業の運用
化粧品製造販売業、化粧品製造業の更新
化粧品製造販売業の知識習得（教育訓練）
化粧品許可でのよくある失敗例
* 許可だけ取得して運用できない
* 手順書を理解していない
* 実務体制が整っていない
* 行政書士に依頼したが化粧品許可取得後の運用サポートがない
👉 **「許可取得＋運用支援」まで対応できる専門家選びが重要です**
化粧品許可取得は自分でできる？プロに依頼すべき？
結論：
* 申請だけなら自力でも可能
* ただし運用まで考えると専門サポート推奨
特に以下の方は要注意：
* 初めて化粧品ビジネスに参入
* 社内に実務経験者がいない
* 輸入販売を予定している
このサイトで書いて有る内容を行政書士さんやコンサルさんへ依頼するのであれば実務経験（総括製造販売責任者、責任技術者、その他の化粧品製造販売業者、化粧品製造業者での経験）を確認したほうが許可取得後の実務サポートに有用と思います。（許可取得の経験ではありません）化粧品の許可を行政書士に依頼する時の注意点
化粧品許可無料相談・お問い合わせはこちら
化粧品許可取得や取得後の運用でお困りの方は、無料相談をご活用ください。
* 許可取得の進め方がわからない
* 必要な許可の判断が難しい
* 実務運用に不安がある
* 更新や記録対応に困っている
まとめ｜化粧品許可取得を成功させるポイント
* 事前準備（許可の種類・要件確認）が重要
* 申請だけでなく「運用」を見据える
* 実務経験のある専門家のサポートが有効
広告