化粧品許可取得の完全ガイド｜製造販売業・製造業の手順と期間を解説

化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得方法手順と期間を解説
化粧品ビジネスを始める際に必要となる「化粧品許可取得」について、
本ページでは化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可の申請方法や取得手順、注意点をわかりやすく解説します。

化粧品許可取得の全体手順（申請フロー）、化粧品許可取得の基本的な流れは以下の通りです。
・化粧品許可の種類・必要性の確認
・許可要件の確認
・業者コードの取得登録
・添付資料の作成
・FD申請ソフトのダウンロード
・申請書の作成
・都道府県への提出
・実地調査（立入検査）
・許可証の発行
これらについて解説していきます。
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が執筆・監修しています。

これから許可取得を検討している方や、スムーズに申請を進めたい方はぜひ参考にしてください。
化粧品許可は難しい？実は簡単？取得の実態と注意点を解説

化粧品製造販売業許可の取得方法

化粧品製造販売業許可は、自社ブランドの化粧品を市場へ出荷するために必要な許可です。

一般的には次の流れで申請を進めます。

1．総括製造販売責任者の選任
まず人的要件を確認し、総括製造販売責任者を選任します。

2．GQP・GVP体制の整備
品質管理手順書や安全管理手順書を整備し、運用体制を構築します。

3．業者コード取得
申請に必要な業者コードを取得します。
業者コードとは、医薬品医療機器等法に基づく申請手続で使用する事業者識別番号です。
化粧品製造販売業や化粧品製造業の申請では、事前に業者コードを取得しておく必要があります。
化粧品の業者コードとは？登録票の書き方・取得方法・提出方法を解説

4．添付資料・申請書作成
組織図や事務所平面図、責任者資格資料などを準備します。
化粧品製造販売業許可申請書はFD申請を使用して作成します（様式はA03を使用します）。

5．都道府県へ申請
都道府県薬務課へ申請を行います。自治体によっては事前相談が必須の場合があります。
地域によっては管轄の保健所の場合があります。

6．実地調査
書類内容と実際の管理体制の確認が行われます。

7．許可取得

審査完了後、許可証が交付されます。

具体的な申請方法、必要書類、実地調査、取得期間については、以下の完全ガイドで詳しく解説しています。
化粧品製造販売業許可取得の完全ガイド｜申請手順・必要書類・期間を解説

化粧品製造業許可の取得方法

化粧品製造業許可は、化粧品の製造や包装・表示・保管を行うために必要な許可です。

一般的には次の流れで進みます。

1．責任技術者の選任
まず責任技術者要件を確認します。

2．構造設備の確認
製造所の設備が構造設備基準を満たしているか確認します。

4．添付資料・申請書作成
平面図や設備概要などの資料を準備します。
化粧品製造業許可申請書はFD申請を使用して作成します（様式はB03を使用します）。

5．都道府県へ申請
都道府県薬務課へ申請を行います。構造設備の事前確認を求められるケースもあります。

6．実地調査
設備や保管状況などについて確認が行われます。

7．許可取得

審査完了後に許可証が交付されます。

具体的な申請方法、必要書類、実地調査、取得期間については、以下の完全ガイドで詳しく解説しています。
化粧品製造業許可取得の完全ガイド｜申請手順・必要書類・期間を解説

化粧品許可取得で失敗しないためのポイント

■ 許可が本当に必要かを確認

化粧品販売のみであれば、許可が不要なケースもあります。
一方で、製造・輸入・販売形態によっては化粧品許可取得が必須です。

■ どの許可が必要かを整理

・化粧品製造販売業許可：自社ブランドの化粧品を市場へ出荷するために必要な許可です。
・化粧品製造業許可：化粧品の製造や包装・表示・保管を行うために必要な許可です。

事業内容によって必要な許可が異なるため、事前整理が重要です。

■ 許可要件を事前に確認する

化粧品許可申請では、申請書類を作成する前に人的要件を確認する必要があります。

化粧品製造販売業許可では総括製造販売責任者、化粧品製造業許可では責任技術者の設置が必要です。

設備や物件の準備を進めた後に人的要件を満たしていないことが判明すると、許可取得スケジュールに大きな影響が出る場合があります。

特に初めて許可取得を行う場合は、人的要件の確認を最優先に行うことをおすすめします。

■ 輸入販売の場合の注意点

化粧品の輸入販売を予定している場合は、
事前準備を行わずに許可取得すると無駄になる可能性があります。

■ 化粧品許可取得にかかる期間

都道府県により異なりますが、目安は以下です。
・許可申請後約35日〜90日（開庁日）
・事前相談が必要な場合はさらに期間延長

出典：東京都健康安全研究センター「標準処理期間について（医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品）」

※スケジュールには余裕を持って進めることが重要です。
参考：化粧品の許可取得におけるスケジュール工程表

公的参考資料
化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可の制度や申請手続については、東京都健康安全研究センター及び神奈川県の薬事関係資料も参考になります。
・東京都健康安全研究センター「許可（登録）申請について」
・東京都健康安全研究センター「業者コード登録票」
・神奈川県：医薬品等製造販売業・製造業許可等／医薬品等製造販売承認

化粧品許可取得後の注意点

化粧品許可取得はゴールではありません。
実務運用の難易度は非常に高い点に注意が必要です。
主な業務：
・各種届出
・製造管理・品質管理・安全管理などの記録の作成
・随時・年次・月次管理記録の作成
・更新対応（5年ごと）
など許可取得後に行う事は多いです。

特に化粧品製造販売業許可では、許可取得後もGQP・GVPに基づく品質管理・安全管理業務を継続的に実施する必要があります。

参考：化粧品の許可取得後にやること｜製造販売業・製造業の運用業務（GQP・GVP・記録）を解説

化粧品許可取得を成功させるポイント

・事前準備（許可の種類・要件確認）が重要
・総括製造販売責任者、責任技術者の要件を最初に確認する
・実地調査を見据えて書類と実際の運用を一致させる
・許可取得後の運用体制もあわせて準備する
・申請だけでなく「運用」を見据える
・実務経験のある専門家のサポートが有効

もし、外部コンサル等へ許可取得を依頼するのであれば外部コンサル選びも重要です。
化粧品の許可を行政書士に申請代行代理依頼する費用や注意点と選び方

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多くの疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
・何から手を付けたら良いかもわからない
・「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
・「責任技術者、総括製造販売責任者の要件を確認したい」
・「取得後の運用まで見据えて準備したい」
・現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
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【執筆者情報】

執筆者：板橋
化粧品製造販売業・製造業許可申請、GQP・GVP・GMP等の実務に携わっています。
総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持ち、化粧品関連事業者の許可取得から特に許可取得後の運用を重点的に支援しています。
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運営者情報・執筆者プロフィール｜化粧品許可申請・GQP・GVP・GMPの実務経験