化粧品OEMを利用すれば、自社で工場を持たなくてもオリジナル化粧品を販売できます。
しかし、初めてOEMを検討する方からは、
・OEM会社に依頼すれば許可は不要なのか？
・化粧品製造販売業許可は必要なのか？
・自社ブランドで販売するには何が必要なのか？
といった相談を多くいただきます。
結論からいうと、自社ブランドとして化粧品を販売する場合は、原則として化粧品製造販売業許可が必要です。
一方で、OEM会社を製造販売業者として販売する形であれば、自社で許可を取得せずに販売できるケースもあります。
この記事では、化粧品OEMを利用する際に必要となる許可や、それぞれの販売形態の違いについて
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
OEM会社への依頼方法による違い
| 項目 | OEMへ製造のみ依頼 | OEMへ全委託（製造業＋製造販売業） |
|---|---|---|
| 製造販売業許可 | 必要 | 不要 |
| 総括製造販売責任者 | 必要 | 不要 |
| ラベル表示 | 自社名 | OEM会社名 |
| 最終的な責任 | 自社 | OEM会社 |
OEM会社へ製造のみ依頼するケース（化粧品OEMで製造販売業許可が必要になるケース）
この場合は、依頼者は化粧品製造販売業許可を取得する必要があります。
許可を取得するためには
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説
・総括製造販売責任者
・GQP体制
・GVP体制
が必要になります。
商品への社名、住所、問合せ先はすべて製造販売業許可を持っている自社のみが表示されます。
どこで製造されているとかの情報は商品を見てもわかりません。
OEM会社が製造していても、最終的な品質・安全性に責任を持つのは製造販売業者です。
OEM会社へ製造販売まで委託するケース（化粧品OEMで製造販売業許可が不要になるケース）
OEM会社の中には、
・化粧品製造販売業許可
・化粧品製造業許可
の両方を保有している会社もあります。
この場合はOEM会社が製造販売業者となり、依頼者は販売のみを行う事が出来ます。
化粧品販売に許可は不要？必要になるケースを薬機法実務で解説
ただし、
商品への社名、住所は製造販売元としてOEM会社が表示されます。
依頼者は販売業者として表示することとなります。
製造販売元としてOEM会社名が表示されるため、自社ブランド戦略によっては自社名のみを表示したいと考える事業者が多いです。
途中から自社名のみに変更を希望する事業者が多いです。
化粧品OEMとは？
OEM（Original Equipment Manufacturer）とは、自社ブランドの商品を他社に製造してもらう仕組みです。
化粧品業界では、
・化粧水
・美容液
・クリーム
・シャンプー
・石鹸
などをOEM会社に依頼して製造するケースが多数あります。
依頼者は商品企画や販売を行い、実際の製造はOEM会社が担当します。
化粧品OEMを利用するメリット
初期投資を抑えられる
自社で工場や製造設備を準備する必要がありません。
専門知識がなくても商品化しやすい
処方開発や試作、容器選定などをOEM会社がサポートしてくれる場合があります。
小ロットからスタートできる
近年は小ロット対応のOEM会社も増えており、新規参入しやすくなっています。
化粧品OEMでも自社が化粧品製造販売業許可を取得するメリット
・OEM会社名を表示しなくて済む
製造販売元には自社名のみが表示されます。
競合他社や取引先からOEM会社を特定されにくくなります。
・ブランド価値が上がる
製造販売元として自社名が表示されるため、消費者や取引先からの信頼性向上につながります。
・自社資産になる
化粧品製造販売業許可を保有していること自体が事業資産となり、OEM会社変更時や事業拡大時にも有利になります。
・Amazonや楽天以外にも展開しやすい
製造販売元として自社が責任を持つため、卸売や実店舗販売など販路拡大にも対応しやすくなります。
・対金融機関の融資で自社での許可取得有無が重要となった例もあります
など
なぜ化粧品OEMでも製造販売業許可が必要なのか
化粧品を製造して販売するにためには、
化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の2つの許可が必要になります。
化粧品許可の種類を完全解説｜製造販売業・製造業の違いと必要なケースを図解で解説
・化粧品製造業許可とは、化粧品を実際に「作る・加工する」など作業を行うための許可です。
・化粧品製造販売業許可とは、化粧品を「市場に出す責任者」となるための許可です。
化粧品OEM工場は、化粧品製造業（一般）の許可をもって製造しています。
化粧品製造業は化粧品を作るだけの許可ですから、市場に出し販売するための化粧品製造販売業許可が必要になります。
製造販売業者とは何を行う会社なのか
化粧品製造販売業許可をもって
・市場出荷判定
・品質保証
・安全管理
・回収対応
など、市場へ販売した化粧品に対してすべての責任を負うことになります。
OEM会社を選ぶ際のポイント
どこが製造販売業の許可をもつか（製造販売元になるか）を考える事が重要です。
そのうえで、
・自社が製造販売業の許可を持つ場合は、OEM会社が化粧品製造業許可のみ持っていればOK。
・自社では製造販売業の許可を持たない場合は、OEM会社が化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の両方必要。
将来を見据えて
当初は自社では化粧品製造販売業許可を持たない
↓
信用度の問題や競合等に情報が見られてしまうなどの問題から
自社で化粧品製造販売業許可を取得してOEM会社名を商品から消して自社名だけにしたい。
この手順を踏みたい場合（このパターンで製造販売業許可取得の相談が多いです）に
・OEM会社が許すか否かの確認を依頼前に将来的な話として確認
↓
依頼者が化粧品製造販売業許可を持つことを許可しないOEM会社もあります。
・価格がどうなるのかの確認が必要
↓
商品の最終的な責任を負うのは製造販売業許可を持った会社です。
OEM会社が製造販売元になるのか、依頼者が製造販売元になるのかで価格が違はないとおかしなことです。
海外OEMの場合も製造販売業許可は必要ですか？
海外の化粧品工場へのOEM依頼は、化粧品を輸入して販売する事になりますので、
自社で化粧品製造販売業許可が必要になります。
化粧品輸入許可とは資格とは免許とは
化粧品OEM会社を選ぶときに間違ってはいけない重要なポイント
化粧品OEMを受けている会社には２つのパターンがあります
・化粧品工場さんがOEMを受けている
・化粧品企画会社さんがOEMを受けている
それぞれ良い点はあります。
上記の２パターンは全く違う内容なので、自社（依頼者）の立ち位置、経験、作業量を考えて慎重に選定してください。
この辺りは、大変重要な選択になりますので、気になる方は質問してください。
FAQ:よくある質問
Q. 化粧品OEMを利用すれば許可は不要ですか？
↓
自社ブランドとして販売する場合は、通常は化粧品製造販売業許可が必要です。
Q. OEM会社が製造販売業者になる場合でも届出は必要ですか？
↓
商品毎に届出する化粧品製造販売届は製造販売業者（化粧品製造販売業許可をもった所）が行います。
Q. 製造販売元を後から変更できますか？
↓
OEM会社が製造販売元で事業を始めて、後々に依頼者が製造販売元になるには
契約前にOEM会社へ認めるか否かの確認が必要です。
（認めないOEM会社もあります）
Q. 個人でもOEM化粧品を販売できますか？
↓
個人事業主でも委託できるOEM会社もあります。
Q. OEM会社と契約するときの注意点は？
↓
依頼者が製造販売業許可を取って製造販売元になるか、OEM会社へすべて委託するかにより変わりますので
質問してください。
Q. Amazonや楽天で販売する場合も許可は必要ですか？
↓
販売場所に関係なく、自社が製造販売業者となる場合は許可が必要です。
Q. OEM会社にすべて任せることはできますか？
↓
可能です、その場合はOEM会社が製造販売業者となる契約形態になります。
Q. 自社が化粧品製造販売業者になるか、OEM会社に製造販売業者となってもらうかの判断基準は？
↓
・依頼者が化粧品製造販売業許可を取得するために化粧品総括製造販売責任者さんを用意できるか？
総括製造販売責任者が用意出来れば、許可取得は難しいものではありません。
・どこで製造しているとかの情報などが見られても良いか？
・社会的信用度をどう考えるか？
などが判断基準になります。
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* 「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
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