化粧品OEMを使用した化粧品事業への参入の場合
メリットは
・化粧品工場を新たに建設する必要がない
・製造ノウハウを持たなくても商品化しやすい
・化粧品に関する許可（化粧品製造業許可や化粧品製造販売業許可）を自社で取得せずに販売できる場合がある
・化粧品の処方を一から考える必要がない
などがあります。
しかしながら
デメリットとして
以下は、化粧品OEMを利用した事業者から実際に相談を受ける中で、デメリットとして挙げられることがある事項です。
・ブランドとしての信用度低下
・製造販売元をOEM会社にすると商品表示にOEM会社名が出る
・製造所などの情報が分かることについての懸念
・会社信用度（対金融機関等）の問題
があります。
化粧品OEM販売を始めたいと考えたとき、
・化粧品OEM会社に依頼すれば許可は不要なのか？
・自社で化粧品製造販売業許可を取得する必要があるのか？
・自社ブランドの化粧品を販売するには何が必要なのか？
・OEM会社が持っている許可を確認する必要があるのか？
・将来、自社を製造販売元に変更できるのか？
と疑問に思う方は多いでしょう。
この記事では、化粧品OEM販売を行う際に必要となる許可や、OEM会社への依頼方法、それぞれの販売形態の違いについて、全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
化粧品OEM販売に許可は必要？
結論からいうと、化粧品OEM販売で自社に許可が必要かどうかは、誰が「製造販売業者」になるかによって決まります。
大きく分けると、次の2つの方法があります。
| OEM販売の方法 | 自社の化粧品製造販売業許可 | 製造販売元として表示される会社 |
|---|---|---|
| OEM会社に製造を委託し、自社が製造販売業者になる | 必要 | 自社 |
| OEM会社が製造販売業者となり、製造販売まで委託する | 原則として不要 | OEM会社 |
つまり、
自社が製造販売業者になる → 化粧品製造販売業許可が必要
OEM会社が製造販売業者になる → 自社では製造販売業許可が不要となる場合がある
という違いがあります。
薬機法では、化粧品の製造業と製造販売業は別の許可制度です。化粧品製造業は製造を行うための許可、化粧品製造販売業は製造販売業者として市場に出す責任を担うための許可です。
この記事では、化粧品OEM販売で必要になる許可だけでなく、
・OEM会社に製造だけ依頼する場合
・製造販売までOEM会社へ委託する場合
・海外OEMを利用する場合
・OEM会社を選ぶときの確認事項
・将来自社を製造販売元に変更する場合
まで、化粧品許可の実務経験をもとに解説します。
化粧品OEM販売で必要な許可を最初に確認
化粧品OEMを利用するときに最初に確認してほしいのは、「誰が製造販売業者になるのか」です。
| ケース | 自社 | OEM会社 |
|---|---|---|
| OEM会社が化粧品を製造し、自社が製造販売する | 化粧品製造販売業許可が必要 | 化粧品製造業許可（一般）が必要 |
| OEM会社が製造から製造販売まで行う | 製造販売業許可は原則不要 | 化粧品製造業（一般）＋化粧品製造販売業が必要 |
| OEM会社がバルク製造・充填まで行い、自社で包装・表示等を行う | 製造販売業許可＋製造業許可（包装・表示・保管） | 製造業許可（一般） |
| 海外OEM会社に製造を委託して日本で販売する | 製造販売業許可＋製造業（包装・表示・保管） | 国内の製造販売業者が海外製造所について外国届を提出 |
海外OEM会社に製造を委託して日本で販売する場合での
自社での製造販売業許可は必須ですが、製造業（包装・表示・保管）は許可を持っている倉庫等へ委託することも可能です。
化粧品製造業（一般）と化粧品製造業（包装・表示・保管）の違いについては
化粧品製造業許可の区分とは？化粧品製造業2号区分・化粧品製造業1号区分は存在しない｜一般と包装表示保管の違い
重要なのは、単に「OEM会社へ依頼するから許可不要」と考えないことです。
OEM会社がどの許可を持っていて、どこまで業務を行うのかによって、自社に必要な許可が変わります。
化粧品OEM販売で必要な許可を4つのケースで解説
「OEM販売」と一言でいっても、実際にはいくつかの方法があります。
ここでは、特に実務上重要な4つのパターンを説明します。
① OEM会社に製造を依頼し、自社が製造販売業者になる
もっとも分かりやすいOEMの形です。
OEM会社には化粧品の製造を依頼しますが、製造販売業者は自社です。
この場合、
・自社の化粧品製造販売業許可
・自社の総括製造販売責任者
・GQP体制
・GVP体制
などが必要になります。
OEM会社は製造を担当し、自社は製造販売業者として市場に出荷する立場になります。
化粧品の製造販売業者は、品質管理や安全管理など、製造販売に関する責任を負います。
そのため、
「OEM会社が製造するから、自社は何も許可がいらない」
ということではありません。
② OEM会社に製造から製造販売まで委託する
OEM会社が、
・化粧品製造業許可
・化粧品製造販売業許可
の両方を持っており、OEM会社自身が製造販売業者となる形態です。
この場合、自社は製造販売業者にならないため、自社で化粧品製造販売業許可を取得せずに販売できるケースがあります。
ただし、ここで重要なのが商品の表示です。
化粧品の直接の容器等には製造販売業者の氏名・名称及び住所を表示することが薬機法で定められています。
そのため、OEM会社が製造販売業者になる場合は、製造販売元としてOEM会社の名称・住所が表示されることになります。
「自社ブランドなのだから自社名だけを製造販売元として表示したい」という場合には、この方式では希望どおりにならない可能性があります。
③ OEM会社にバルク製造・充填まで依頼し、自社で包装・表示などを行う
OEM会社に中身の製造や充填まで依頼し、その後の包装・表示などを自社で行うケースです。
この場合、自社は製造販売業者になるだけでなく、自社では包装・表示作業を行いますので化粧品製造業（包装・表示・保管）許可も必要になります。
したがって、
「OEM会社に製造を依頼したから、自社の製造業許可は関係ない」
とは限りません。
自社で何の作業を行うのかを確認することが重要です。
④ 海外のOEM会社に製造を依頼する
海外の化粧品OEM会社に製造を委託し、日本国内で自社ブランドとして販売する場合は、単純な国内OEMとは扱いが異なります。
海外OEMを検討している場合は、国内OEMとは全く考え方が変わり、
自社では製造販売業許可を取得する必要があり、考え方は、海外化粧品の輸入販売と同じになります。
また、輸入通関後の貨物の搬入のために製造業（包装・表示・保管）許可が必要になるのですが、
製造業（包装・表示・保管）許可については許可を持った倉庫業者等へ委託することも可能です。
化粧品輸入販売に必要な許可・資格を解説
化粧品OEM会社が持っている許可を確認する
OEM会社を選ぶときは、「化粧品OEM会社だから当然すべての許可を持っている」と考えないことが重要です。
確認するのは主に、
・化粧品OEM企画会社なのか、OEM工場なのか
・化粧品製造業許可を持っているか
・化粧品製造販売業許可を持っているか
・どこまで製造を行うのか
・誰が製造販売業者になるのか
です。
特に、
「化粧品製造業許可しか持っていないOEM会社」
と
「化粧品製造業許可＋化粧品製造販売業許可を持っているOEM会社」
では、自社に必要となる許可が変わります。
また、
化粧品OEMを受けている会社には２つのパターンがあります
・化粧品工場さんがOEMを受けている
・化粧品企画会社さんがOEMを受けている
それぞれ良い点はあります。
上記の２パターンは全く違う内容なので、自社（依頼者）の立ち位置、経験、作業量を考えて慎重に選定してください。
OEM企画会社は、商品企画やOEM工場との調整まで含めて依頼できる場合があります。一方、OEM工場へ直接依頼する場合は、商品企画・容器・表示・製造条件などについて、自社で確認・判断する場面が増えることがあります。
化粧品OEM会社に依頼する前に確認したい7項目
OEM会社を価格や最低ロットだけで決めるのはおすすめできません。
依頼前に、少なくとも次の項目を確認してください。
| 確認項目 | 確認すること |
|---|---|
| ① 製造販売業者 | 自社とOEM会社のどちらが製造販売業者になるのか |
| ② OEM会社の許可 | 製造業許可だけか、製造販売業許可も持っているか |
| ③ 商品表示 | 製造販売元として誰の名称・住所が表示されるのか |
| ④ 製造範囲 | 製造・充填・包装・表示・保管のどこまでOEM会社が行うのか |
| ⑤ 品質・安全管理 | GQP・GVPなどの業務を誰が担当するのか |
| ⑥ 契約内容 | 製造販売業者の変更やOEM会社変更が可能か |
| ⑦ 費用 | 製造費だけでなく、製造販売に関する業務費用も含まれているか |
化粧品OEM会社を選ぶとき「安さ」だけで決めてはいけない理由
化粧品OEMでは、同じ商品を依頼する場合でも、
・製造だけを依頼する
・製造から製造販売まで依頼する
・一部の工程だけを依頼する
など、契約内容によって自社とOEM会社の役割が変わります。
特に製造販売業者をOEM会社に任せる場合には、単純な製造費だけでは比較できません。
製造販売業者には、品質管理や安全管理などの業務が関係するためです。
そのためOEM会社を比較するときは、
「1個いくらで作れるか」だけではなく、「誰が製造販売業者となり、どこまでの業務を誰が負担するのか」
まで確認することが重要です。
自社が製造販売業者になるメリット
OEM会社に製造販売まで委託すれば、自社で製造販売業許可を取得しなくても販売できる場合があります。
一方で、あえて自社で製造販売業許可を取得する事業者もいます。
主な理由は、
・自社を製造販売元として表示できる
・OEM会社変更時の選択肢を持ちやすい
・ブランドの独立性を高めやすい
・事業拡大時に自社で製造販売業務を行える
・品質保証・安全管理などの業務を自社の体制として構築できる
といった点です。
特に長期的に化粧品ブランドを育てる予定であれば、最初に「誰を製造販売元にするのか」を決めておくことが重要です。
最初はOEM会社を製造販売元にして、後から自社へ変更できる？
この点は、OEMを利用する前に必ず確認しておきたいポイントです。
最初は、
OEM会社が製造販売元
という形でスタート
事業が軌道に乗った後、自社が製造販売元へ変更したいと考える事業者もいます。
実際、このサイトへの相談でも、新規に製造販売業許可を取得する相談者には、このようなケースが多くあります。
しかし、後から変更できるとは限りません。
OEM会社との契約内容によっては、
・製造販売元の変更
・OEM会社の変更
・処方や製品情報の引継ぎ
・製造所の変更
などについて条件が設定されている場合があります。
そのため、将来自社を製造販売元にする可能性が少しでもあるなら、OEM会社へ依頼する前、少なくとも契約前に確認しておくことをおすすめします。
化粧品OEM販売を始めるまでの流れ
化粧品OEM販売は、単に「OEM会社を探して商品を作る」だけではありません。
一般的には次のような流れで進めます。
① 商品を企画する
↓ ② OEM会社を探す
↓ ③ OEM会社の許可・製造体制を確認する
↓ ④ 自社とOEM会社のどちらが製造販売業者になるか決める
↓ ⑤ 契約内容・役割分担を確認する
↓ ⑥ 処方・容器・表示等を決める
↓ ⑦ 必要な許可・届出等を確認する
↓ ⑧ 製造・品質確認を行う
↓ ⑨ 製造販売業者から市場へ出荷する
↓ ⑩ 販売開始
特に重要なのは、②のOEM会社を探す段階で、③と④も同時に確認することです。
「商品を作ってもらう会社」を探すだけではなく、「誰が製造販売業者になるのか」まで決めてから契約することが重要です。
化粧品OEM販売に必要な資格はある？
化粧品OEM販売では、「OEM販売資格」という資格があるわけではありません。
自社が製造販売業者になる場合には、化粧品製造販売業許可を取得し、そのために総括製造販売責任者などの体制を整える必要があります。
また、OEM会社側についても、実際に行う製造工程に応じた化粧品製造業許可などが必要になります。薬機法上、化粧品製造業には責任技術者に関する規定もあります。
つまり、
「化粧品OEM販売の資格を取得する」
というより、
「誰がどの役割を担うのかに応じて、必要な許可・責任者・業務体制を整える」
と考えるのが正確です。
化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可の取得方法について
化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可の取得方法、必要な人的要件や施設要件については、下記の記事で詳しく解説しています。
【関連記事】
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説
化粧品OEM販売でよくある間違い
「OEM会社に頼めば必ず許可不要」と考える
これは注意が必要です。
OEM会社が製造業許可しか持っていない場合、自社が製造販売業者になるため、通常は自社の製造販売業許可が必要になります。
「自社ブランドだから必ず自社が製造販売業者」と考える
これも必ずしもそうではありません。
OEM会社が製造販売業者となり、製造販売まで行う契約形態であれば、自社が製造販売業者にならないケースがあります。
「OEM会社が製造販売業者なら、表示も自社名だけにできる」と考える
製造販売業者は化粧品の表示上も重要な立場です。
製造販売業者の氏名又は名称及び住所は、薬機法上、化粧品の直接の容器等への記載事項とされています。
そのため、OEM会社を製造販売元とする場合には、商品表示についても契約前に確認する必要があります。
「Amazonや楽天なら許可は不要」と考える
販売場所がAmazon、楽天、自社EC、実店舗などのどこであっても、販売方法だけを理由に製造販売業者としての許可が不要になるわけではありません。
重要なのは、誰が製造販売業者として市場に出すのかです。
海外OEMの場合は国内OEMと何が違う？
海外のOEM工場で製造した化粧品を日本で販売する場合は、国内OEMとは別に「輸入」の問題が発生します。
日本国内で自社ブランドとして販売する場合には、製造販売業者としての対応に加え、輸入後に国内で行う包装・表示・保管などの作業についても確認が必要です。
海外OEMを利用する場合は、
・海外製造所
・輸入者
・国内の製造販売業者
・国内の製造所
・表示
・化粧品製造販売届
などの関係を整理してから進めることが重要です。
FAQ｜化粧品OEM販売のよくある質問
Q. 化粧品OEM販売なら許可は不要ですか？
A. OEMだから一律に許可不要というわけではありません。
自社が製造販売業者になる場合は、化粧品製造販売業許可が必要です。
一方、OEM会社が製造販売業者となる契約形態であれば、自社では製造販売業許可が不要となる場合があります。
Q. 化粧品OEM会社にはどんな許可が必要ですか？
A. OEM会社が行う製造工程によって異なります。
少なくとも、実際に化粧品を製造する場合には、製造工程に応じた化粧品製造業許可が必要です。
さらにOEM会社自身が製造販売業者となる場合には、化粧品製造販売業許可も必要になります。
Q. OEM会社に製造販売まで全部任せることはできますか？
A. 可能な契約形態があります。
OEM会社が製造販売業者として必要な業務を行う場合、自社では製造販売業許可を取得せずに販売できるケースがあります。
ただし、製造販売元の表示など、自社で製造販売業者になる場合とは異なる点があります。
Q. 個人事業主でも化粧品OEM販売はできますか？
A. 個人事業主でも化粧品OEMを利用できる場合があります。
ただし、自社が製造販売業者になる場合には、法人か個人事業主かにかかわらず、必要な許可要件や責任者などを確認する必要があります。
Q. Amazonや楽天でOEM化粧品を販売する場合も許可が必要ですか？
A. 販売場所だけで許可の有無が決まるわけではありません。
自社が製造販売業者として商品を市場に出す場合には、化粧品製造販売業許可が必要になります。
Q. OEM会社が製造販売業者になる場合、化粧品製造販売届は誰が提出しますか？
A. 原則として、製造販売業者側が製造販売届に関する手続きを行います。
化粧品製造販売届には、製造販売業の許可番号や製造所などの情報を記載する仕組みになっています。
Q. 後から自社を製造販売元に変更できますか？
A. 可能性はありますが、OEM会社との契約内容などを事前に確認することが重要です。
将来的に自社を製造販売元にしたい場合は、OEM会社への依頼・契約前に確認しておくことをおすすめします。
Q. 化粧品OEM会社を選ぶとき、価格だけで決めてもいいですか？
A. 価格だけで決めるのではなく、
・誰が製造販売業者になるか
・どの会社名が製造販売元として表示されるか
・OEM会社がどの許可を持っているか
・品質保証・安全管理を誰が担当するか
・将来OEM会社を変更できるか
まで確認することが重要です。
まとめ｜化粧品OEM販売は「誰が製造販売業者になるか」が最重要
化粧品OEM販売で許可が必要かどうかを判断するとき、最初に確認すべきなのは、
「誰が製造販売業者になるのか」
という点です。
自社が製造販売業者になる場合
→ 自社に化粧品製造販売業許可が必要
OEM会社が製造販売業者になる場合
→ 自社では製造販売業許可が不要となる場合がある
また、OEM会社へ製造を依頼する場合でも、自社で包装・表示・保管などを行えば、その作業内容に応じて化粧品製造業許可が必要になる場合があります。
そのため、化粧品OEMを始めるときは、
「どこのOEM会社が安いか」
だけではなく、
「誰が製造販売業者になるのか」 「誰が品質・安全管理を行うのか」 「商品には誰の名前が表示されるのか」 「将来自社を製造販売元に変更できるのか」
まで確認してから契約することが重要です。
【無料相談受付中】化粧品OEM販売・化粧品許可についてご相談ください
「OEM会社にすべて任せるべきなのか」
「自社で製造販売業許可を取得したほうがよいのか」
「OEM会社の許可や契約内容をどう確認すればよいのか」
「将来自社を製造販売元に変更できる契約なのか」
など、化粧品OEMについては、商品を作る前に確認しておきたいことが多くあります。
当サイトでは、化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得だけでなく、許可取得後のGQP・GVP等の業務運用についても、総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験をもとにサポートしています。
化粧品OEM販売について確認したいことがありましたら、お気軽にご相談ください。
【執筆者情報】
執筆者：板橋
化粧品製造販売業・製造業許可申請、GQP・GVP・GMP等の実務に携わっています。
総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持ち、化粧品関連事業者の許可取得から、特に許可取得後の業務運用まで支援しています。
運営者情報・執筆者プロフィール｜化粧品許可申請・GQP・GVP・GMPの実務経験
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