化粧品製造販売業許可の取得方法は、
1．総括製造販売責任者を確保する
2．事務所の構造設備要件の確認
3．GQP・GVP体制を整備する
4．必要書類を作成する
5．業者コードを取得する
6．FD申請により申請書を作成する
7．許可申請を提出する
8．実地調査を受ける
9．許可証の交付を受ける（交付までの期間）
という流れになります。
化粧品製造販売業許可は、自社ブランド化粧品の販売やOEM商品の販売、海外化粧品の輸入販売を行う際に必要となる許可です。
神奈川県では、化粧品を自社の製品として市場へ出荷する場合は、化粧品製造販売業許可が必要であることが案内されています。
出典：神奈川県化粧品の製造、輸入または製造販売等について
化粧品許可制度全体や化粧品製造業許可との違いについては
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得方法手順と期間を解説
をご覧ください。
本記事では、化粧品製造販売業許可の取得方法について、総括製造販売責任者の確保からGQP・GVP体制の整備、FD申請、実地調査、許可証交付までを具体的な流れを順番に実務経験をもとに解説します。
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が執筆・監修しています。
化粧品製造販売業許可の取得方法【全体の流れ】
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 責任者 | 総括製造販売責任者 |
| 必要体制 | GQP・GVP |
| 事務所 | 主たる機能を有する事務所 |
| 申請先 | 都道府県薬務課 |
| 申請方法 | FD申請 |
| 調査 | 実地調査 |
| 許可後 | GQP・GVP運用 |
取得までの流れは以下のとおりです。
総括製造販売責任者の確保
↓
事務所の構造設備要件の確認
↓
GQP・GVP体制整備
↓
添付資料作成
↓
業者コード取得
↓
FD申請により申請書を作成する
↓
許可申請を提出する
↓
実地調査
↓
許可証交付
化粧品製造販売業許可を取得する前に確認すること
許可申請の準備前に、次の事項を確認してください。
登記事項
法人の場合、目的欄に化粧品製造販売に関する事業目的が記載されているか確認します。
記載がなければ変更登記が必要です。
欠格条項
神奈川県でも案内されているとおり、薬機法違反や禁錮以上の刑歴など一定の場合は許可取得ができません。
出典：神奈川県化粧品の製造、輸入または製造販売等について
診断書
2021年の法改正以降、従来提出していた診断書は原則不要となっています。
東京都でも責任役員が特定の場合を除き原則不要と案内されています。
出典：東京都健康安全研究センター薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）の診断書
1. 総括製造販売責任者を確保する
化粧品製造販売業許可の取得で最も重要なのが、総括製造販売責任者です。
責任者がいなければ許可を取得できません。
・薬剤師
・薬学または化学の専門課程修了者
・薬学または化学関連科目履修＋品質管理又は安全管理実務3年以上
・厚生労働大臣が同等以上と認めた者
詳しくは
化粧品総括製造販売責任者とは？資格要件・なり方・実務
をご覧ください。
品質保証責任者・安全管理責任者
GQP（品質管理業務）・GVP（安全管理業務）の責任者も必要になります。
化粧品の場合は実務上、総括製造販売責任者が兼務するケースも多くあります。
2. 事務所の構造設備要件の確認
基本的には現在の事務所に総括製造販売責任者の席があれば対応可能です。
化粧品製造販売業許可ではすべての製造作業（ラベル貼り・箱詰めを含む）が一切できないため、必要なのは事務所のみになります。
詳しくは、化粧品製造販売業許可に設備は必要？事務所・自宅要件を薬機法ベースで解説をお読みください。
3. GQP・GVP体制を整備する
化粧品製造販売業許可では、許可取得後に品質管理と安全管理を適切に行う体制が必要です。
・GQP手順書
・GVP手順書
・回収時対応手順
・苦情処理手順
・教育訓練手順
など
単なる雛形ではなく、自社で実際に運用できる内容である手順書を作成します。
詳しくは化粧品製造販売業の手順書とは？ GQP手順書・GVP手順書・品質標準書等を実務ベース解説
4. 必要書類を作成する
許可申請書に添付する書類は主に次の書類が必要です
都道府県によって書類が追加される場合があります。
| 書類名 | 内容 |
|---|---|
| 登記事項証明書 | 法人の場合 |
| 組織図 | 業務体制 |
| 雇用証書 | 総括製造販売責任者 |
| 資格証明資料 | 卒業証明書など |
| GQP体制図 | 品質管理体制 |
| GVP体制図 | 安全管理体制 |
| 配置図 | 事業所位置 |
| 平面図 | 事務所図面 |
| 案内図 | 最寄駅からの地図など |
詳しくは化粧品製造販売業許可申請の添付書類一覧｜必要書類と作成方法を解説
で解説しています。
5. 業者コードを取得する
許可申請前に業者コードを取得します。
業者コードは
・申請者コード 法人そのものに付与されるコード
・主たる事務所コード 実際に化粧品製造販売業許可を取得する事務所のコード
化粧品の法定表示に記載する製造販売元住所は通常こちらになります
の2つを取得します。
例
XXXXXX000
申請者
XXXXXX001
主たる事務所
詳しくは
化粧品の業者コードとは？登録票の書き方・取得方法・提出方法を解説
をご覧ください。
6. FD申請により申請書を作成する
化粧品製造販売業許可申請書の作成はFD申請を利用します。
FD申請とは、厚生労働省が提供している医薬品医療機器等法対応電子申請ソフトを利用して申請データを作成する方法です。
化粧品製造販売業許可申請ではA03様式を使用します。
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。 厚生労働省のサイトからダウンロードします。
厚生労働省ダウンロードサイト
化粧品製造販売業の許可申請書の入力方法 や 提出方法などの詳細については、
姉妹サイトの化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可申請～取得をお読みください。
7. 許可申請書を提出する
許可を取得する主たる事務所の所在地の都道府県薬務課に許可申請書を提出します。
ただし地域によって県庁薬務課でなく、地元保健所の場合もありますので注意です。
参考：化粧品許可は国ではない｜都道府県許可のため地域差・格差があります
8. 実地調査を受ける
申請受理後は都道府県薬務課による実地調査が行われます。
実地調査では、
・総括製造販売責任者が実際に勤務しているかの確認がされます。
全体的なヒアリング
・会社の概要
・化粧品製造販売業許可を取得する目的
・どのような化粧品を、いつどの位の数量扱うのか
・外国からの輸入なのか国内製造なのか
など
業務手順書の内容確認
・作成し承認されているGQP・GVP手順書の内容が
化粧品GQP省令（厚生労働省令第１３６号）と化粧品GVP省令（厚生労働省令第１３５号）で
求めている内容に合っているか確認が行われます。
実務を行う知識があるかの質疑応答が行われます
・GQP手順書の内容を理解しているか
・GVP手順書の内容を理解しているか
などが確認されます。
詳しくは
化粧品製造販売業の実地調査（現地での行政調査）とは？薬務課の確認内容と対策を解説
をご覧ください。
9. 許可証の交付を受ける（交付までの期間）
都道府県により異なりますが、目安は許可申請後約35日〜90日（開庁日）ほどです。
許可取得までにかかる期間は、
・申請者側の準備期間
・行政による審査期間
に分けて考える必要があります。
行政による審査期間は都道府県ごとに標準処理期間が定められていますが、申請者側の準備期間は大きく異なります。
例えば、
・総括製造販売責任者が既に決まっている場合
・GQP・GVP体制が整っている場合
・専門家の支援を受ける場合
には短期間で申請できることがあります。
一方、
・責任者を新たに探す場合
・手順書を一から整備する場合
・申請内容の検討から始める場合
には準備に時間を要することがあります。
そのため「化粧品製造販売業許可の取得には何か月かかる」と一律には言えません。
参考：化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可の取得スケジュールと期間
化粧品製造販売業許可取得にかかる費用
主な費用は次のとおりです。
・都道府県への申請手数料 都道府県により約6万円～10万円ほどです。
・各種証明書取得費
・責任者採用費用（必要な場合）
・書類作成費用（外部へ依頼する場合）
申請手数料は都道府県ごとに異なるため、最新情報は各自治体で確認してください。
FAQ:化粧品製造販売業許可取得でよくある質問
Q.化粧品製造販売業許可の取り方を教えてください
A.
化粧品製造販売業許可の取り方は、総括製造販売責任者の選任、GQP・GVP体制の整備、申請書類の作成、実地調査などの手続きを経て取得します。
Q.化粧品製造販売業許可は個人でも取得できますか？
A.
個人（個人事業主）でも要件がクリア出来れば、化粧品製造販売業許可は取得できます。
しかしながら、いくつかの問題点もありますので詳しくは姉妹サイト
個人で化粧品や医療機器の製造販売や輸入販売を行う場合
Q.化粧品製造販売業許可があれば化粧品を製造できますか？
A.
化粧品製造販売業許可では一切の製造行為（ラベル貼りや箱詰めなども含む）は出来ません。
詳しくは、
化粧品のライセンス・許可は何が必要？製造販売業・製造業の違いを図解
Q.OEMで化粧品を販売する場合、製造販売業許可は必要ですか？
A.
依頼するOEM会社との契約によって必要、不必要が変わります。
詳しくは
化粧品OEM販売に許可は必要？自社に許可が必要なケース・不要なケースとOEM会社への依頼方法を解説
Q.化粧品製造販売業許可に薬剤師は必要ですか？
A.
薬剤師は必須ではありません。総括製造販売責任者の資格要件を満たす方であれば可能です。
詳しくは、
化粧品総括製造販売責任者とは？資格要件・なり方・実務【完全ガイド】
Q.総括製造販売責任者は誰でもなれますか？
A.
資格要件を満たす方であればOKです。
詳しくは、
化粧品総括製造販売責任者とは？資格要件・なり方・実務【完全ガイド】
Q.化粧品製造販売業許可の取得にはどのくらいかかりますか？
A.
申請書類やGQP・GVPの手順書、責任者の選任などの準備期間は、現在の体制によって大きく異なります。
申請受理後の許可取得までの期間は、都道府県によって異なりますが、おおむね約35日〜90日（開庁日）程度が目安になります。
ただし、申請前の準備に時間がかかる場合や、事前相談・書類修正などが必要な場合は、さらに期間がかかることがあります。
Q.化粧品製造販売業許可の申請にはいくらかかりますか？
A.
化粧品製造販売業許可の申請手数料は、申請する都道府県によって異なります。
目安としては、6万円から10万円程度ですが、最新の申請手数料は申請先の都道府県薬務課に確認してください。
また、行政書士やコンサルタント等に許可取得の代理申請、サポートを依頼する場合は、別途費用が発生しますが
依頼時には注意が必要です。
化粧品の許可を行政書士に申請代行代理依頼する費用や注意点と選び方
Q.化粧品製造販売業許可はどこの都道府県に申請しますか？
A.
許可を取得する事務所の所在する都道府県に申請します。
詳しくは、
化粧品許可は国ではない｜都道府県許可のため地域差・格差があります
化粧品製造販売業許可取得で失敗しやすいポイント
許可申請時
・責任者要件の勘違い
・図面不備
などで修正再申請になる事が多いです。
実地調査時
実地調査対策不足が失敗に繋がります。
・作成した手順書がGQP省令、GVP省令で求めている内容に合っているか
（省令では遵守事項でなく、推奨事項だから手順書にはありませんは、現実ではNGです）
・作成した手順書を理解している事が重要です。
特に市場出荷判定や文書管理、記録管理など重要な部分です。
【無料相談受付中】化粧品許可の取得・運用を総括製造販売責任者、責任技術者の経験者がサポートします
多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
・何から手を付けたら良いかもわからない
・「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
・「総括製造販売責任者の要件を確認したい」
・「取得後の運用まで見据えて準備したい」
・現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
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化粧品事業新規参入セミナー化粧品許可の取得など
【執筆者情報】
執筆者：板橋
化粧品製造販売業・製造業許可申請、GQP・GVP・GMP等の実務に携わっています。
総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持ち、化粧品関連事業者の許可取得から特に許可取得後の運用を重点的に支援しています。
詳しいプロフィール・実務経験はこちら
運営者情報・執筆者プロフィール｜化粧品許可申請・GQP・GVP・GMPの実務経験
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