化粧品製造販売業許可とは、自社を「製造販売元」として化粧品を市場に出荷するために必要な許可です。
例えば、次のような場合には化粧品製造販売業許可が必要になります。
・自社ブランドの化粧品を販売する
・OEMで製造した化粧品を自社ブランドとして販売する
・海外から化粧品を輸入し、自社を製造販売元として販売する
一方、完成した化粧品を仕入れて、そのまま一般的な小売店やECサイトで販売するだけであれば、通常は化粧品製造販売業許可は必要ありません。
化粧品製造販売業許可を取得するためには、総括製造販売責任者などの人的要件、事務所の構造設備、GQP・GVPの業務体制、申請書類の準備などが必要になります。
この記事では、化粧品製造販売業許可が必要なケースから、取得までの手順、申請準備、実地調査までを順番に解説します。
化粧品許可取得全体の流れや、化粧品製造業許可との違いについては
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説へ、
本記事では、化粧品製造販売業許可の具体的な取得手順について詳しく解説します。
化粧品製造業許可取得の完全ガイドについては、化粧品製造業許可取得の完全ガイド｜申請手順・必要書類・期間を解説 をお読みください。
本記事は、化粧品製造販売業・製造業の許可申請、GQP・GVPの実務経験を持つサイト管理人が、実際の申請準備や実地調査で注意すべきポイントを含めて解説します。
化粧品製造販売業許可とは
化粧品製造販売業許可とは、自社を「製造販売元」として化粧品を市場に出荷するために必要な許可です。
実務や行政の現場では、「化粧品製販業許可」または単に「製販業」「製販さん」と略して呼ばれることがあります。
「製造販売業」という名称から、化粧品を販売するための許可、いわゆる「販売業許可」と誤解されることがありますが、化粧品製造販売業許可は単なる販売業の許可ではありません。
化粧品の品質や安全性を管理し、製造販売元として市場に出荷する責任を負う事業者に必要な許可です。
つまり、「売る側の責任」を持つのが化粧品製造販売業許可です。
自社の名前を製造販売元として化粧品を市場に出荷するために必要な、都道府県知事から与えられる許可です。化粧品を自社の製造販売元として市場に出す場合は、容器・包装等に製造販売元の名称・住所を表示します。
化粧品製造販売業許可を取得しても、化粧品そのものを製造することはできません。箱入れやラベル貼りなどの行為についても製造業許可が関係します。
「製造販売業」という名前なのに製造できないため、初めて許可制度を調べる方には分かりにくいところです。
化粧品製造販売業許可が必要になるケース
・自社ブランドの化粧品を販売する
・OEMで製造した化粧品を自社ブランドとして販売する
・海外から化粧品を輸入して販売する
・自社を製造販売元として化粧品を市場に出荷する
化粧品製造販売業許可取得の概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 必要な責任者 | 総括製造販売責任者 |
| 必要な業務体制 | GQP・GVP手順書 |
| 必要な場所 | 主たる事務所 |
| 申請先 | 事務所所在地の都道府県 |
| 申請方法 | FD申請＋添付資料 |
| 調査 | 薬務担当部署による実地調査 |
| 許可取得後 | GQP・GVPの継続運用 |
化粧品製造販売業許可の取得方法
会社の目的に化粧品の製造販売が書かれていなければなりません。（登記簿等を確認してください、無ければ追加変更する必要があります）
申請者の要件として
代表者や取締役に、薬機法（旧薬事法）の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないこと
2021年8月から医師の診断書は原則不要となりました。
1. 人的要件（責任者の配置）
化粧品総括製造販売責任者が必要になります。
以下のいずれかの資格を満たす必要があります。
* 薬剤師
* 化学系大学卒
* 高校で化学履修（授業を受けた）＋化粧品製造販売業者での実務経験3年以上
詳しくは
化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件と兼務をお読みください。
また、以下の責任者が必要ですがすべてを総括製造販売責任者が兼任することも可能です。
* 品質保証責任者（兼任可）
* 安全管理責任者（兼任可）
2. 構造設備要件
基本的には事務所に総括製造販売責任者の席があれば対応可能です。
化粧品製造販売業許可ではすべての製造作業を行う事は出来ませんので事務所だけになります。
詳しくは、化粧品製造販売業許可取得のために必要な構造設備をお読みください。
3. 化粧品許可の手順書（GQP・GVP）の整備
化粧品製造販売業者として、業務運用をしていく手順書（システム）を用意する必要があります。
化粧品GQP手順書（品質管理業務手順書）、化粧品GVP手順書（安全管理業務手順書）だけでなく実際に運用できるような実務の手順書も揃える事が重要です。
都道府県で提供しているひな形（サンプル）そのままでは現地調査が通らない場合や手順書の内容を理解していないと現地調査での質疑応答が出来ずなかなか許可が下りない場合もありますので注意してください。
詳しくは、化粧品手順書は化粧品製造販売業許可に必須をお読みください。
4．化粧品製造販売業許可申請書に添付する資料
化粧品製造販売業の許可申請に添付する添付資料を作成します。
添付資料は原本が必要な資料、word等で作成して印刷したものなどです。
作成する資料はどこの都道府県薬務課も基本的には同じですが
各都道府県薬務課により要求する添付資料が増減するだけです。
（県によっては別紙番号を指定したりする場合もあります）
・登記事項証明書
・組織図
・総括製造販売責任者の雇用証書
・総括製造販売責任者の資格を証明する資料
・品質管理（GQP）に係る体制に関する書類
・製造販売後安全管理（GVP）に係る体制に関する書類
・建物の配置図
・事務所平面図
・事務所の案内図
・化粧品製造販売品目一覧表
詳しい作成方法等については、
化粧品製造販売業許可申請書に添付する資料 をお読みください。
5．化粧品製造販売業の業者コードを取得します
化粧品製造販売業の許可を取るときにまず最初にやらなければならないのが、業者コード（業者の番号）の取得になります。
厚生労働省から会社（事業者）としてのコード番号（業者コードと言います）を取得します。
業者コードの構成は数字６桁（申請者で固定）＋枝番３桁（同一申請者において場所毎に追加されます）
化粧品製造販売業の許可を取得する事務所（主たる事務所と言います）のコードが住所が枝番３桁の００１から取られます。
（登記簿の本店住所と同じでも違う場合もあるでしょう）
この主たる事務所の住所が化粧品のラベルなどへ表示することになります。
これにより、申請者（会社です）と主たる事務所（許可を取る事務所です）の二つのコードが取得されます。
取得された結果
ｘｘｘｘｘｘ０００ ・・・・申請者（会社です）
ｘｘｘｘｘｘ００１ ・・・・主たる事務所（許可を取る事務所です）
6．化粧品製造販売業許可申請書はFD申請システムを使用します
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。 厚生労働省のサイトからダウンロードします。
化粧品製造販売業の許可申請書の入力方法 や 提出方法などの詳細については、
姉妹サイトの化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可申請～取得を見てください。
7. 実地調査（立入検査）
許可申請が受理されますと、薬務課の実地調査を行う日程調整になります。
（実地調査とは、化粧品製造販売業許可の主たる事務所として申請した現地に薬務課さんが2名ほどで来社して行われます）
主に確認されるポイント：
* 総括製造販売責任者の在籍
* 手順書の内容理解
* 実務運用体制
詳しくは、化粧品製造販売業許可申請での実地現地調査をお読みください。
弊社では、実地調査の前に教育訓練を行い、製造販売業者としての実務などの手順を指導しておりますので、手順書の理解に不安、薬務課の実地調査に不安がある方はご利用ください。
8. 許可証の交付
実地調査で問題がなければ、各都道府県の標準処理期間を経て、都道府県知事名の許可証が交付されます。
都道府県により異なりますが、目安は以下です。
* 許可申請後約35日〜90日
* 事前相談が必要な場合はさらに期間延長
申請準備
↓
申請
↓
実地調査
↓
許可証交付
重要なのは、
「申請前の準備期間」と「申請受理後の行政手続期間」は別であるという事です。
申請受理後の行政手続期間は決まっていますが、申請者の準備時間は申請者によって大きく変わってしまうという事です。
化粧品許可取得にかかる具体的な期間やスケジュールについては、化粧品許可取得の完全ガイド「化粧品許可取得にかかる期間」をご確認ください。
FAQ:よくある質問
Q.化粧品製造販売業許可は個人でも取得できますか？
↓
個人（個人事業主）でも要件がクリア出来れば、化粧品製造販売業許可は取得できます。
しかしながら、いくつかの問題点もありますので詳しくは姉妹サイト
個人で化粧品や医療機器の製造販売や輸入販売を行う場合
Q.化粧品製造販売業許可があれば化粧品を製造できますか？
↓
化粧品製造販売業許可では一切の製造行為（ラベル貼りや箱詰めなども含む）は出来ません。
詳しくは、
化粧品のライセンス・許可は何が必要？製造販売業・製造業の違いを図解
Q.OEMで化粧品を販売する場合、製造販売業許可は必要ですか？
↓
依頼するOEM会社との契約によって必要、不必要が変わります。
詳しくは
化粧品OEM販売に許可は必要？自社に許可が必要なケース・不要なケースとOEM会社への依頼方法を解説
Q.化粧品製造販売業許可に薬剤師は必要ですか？
↓
その薬剤師の業務が総括製造販売責任者としてであれば、
総括製造販売責任者の資格要件は薬剤師だけではありませんので他の方でも資格要件を満たせばOKです。
詳しくは、
化粧品総括製造販売責任者とは？資格要件・なり方・実務【完全ガイド】
Q.総括製造販売責任者は誰でもなれますか？
↓
資格要件を満たす方であればOKです。
詳しくは、
化粧品総括製造販売責任者とは？資格要件・なり方・実務【完全ガイド】
Q.化粧品製造販売業許可の取得にはどのくらいかかりますか？
↓
申請書類やGQP・GVPの手順書、責任者の選任などの準備期間は、現在の体制によって大きく異なります。
申請受理後の許可取得までの期間は、都道府県によって異なりますが、おおむね1か月〜3か月程度が目安になります。
ただし、申請前の準備に時間がかかる場合や、事前相談・書類修正などが必要な場合は、さらに期間がかかることがあります。
Q.化粧品製造販売業許可の申請にはいくらかかりますか？
↓
化粧品製造販売業許可の申請手数料は、申請する都道府県によって異なります。
目安としては、6万円から10万円程度ですが、最新の申請手数料は申請先の都道府県薬務課に確認してください。
また、行政書士やコンサルタント等に許可取得の代理申請、サポートを依頼する場合は、別途費用が発生しますが
依頼時には注意が必要です。
化粧品の許可を行政書士に申請代行代理依頼する費用や注意点と選び方
Q.化粧品製造販売業許可はどこの都道府県に申請しますか？
↓
許可を取得する事務所の所在する都道府県に申請します。
詳しくは、
化粧品許可は国ではない｜都道府県許可のため地域差・格差があります
【無料相談受付中】化粧品許可の取得・運用を総括製造販売責任者、責任技術者の経験者がサポートします
多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
* 何から手を付けたら良いかもわからない
* 「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
* 「総括製造販売責任者の要件を確認したい」
* 「取得後の運用まで見据えて準備したい」
* 現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
ほんのちょっとの疑問質問から専門的な踏み込んだ質問まで
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポートを受けております。
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zoomを使用した相談も受けています（右サイドバー最上段入口から）
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化粧品事業新規参入セミナー化粧品許可の取得など
【執筆者情報】
執筆者：板橋
化粧品製造販売業・製造業許可申請、GQP・GVP・GMP等の実務に携わっています。
総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持ち、化粧品関連事業者の許可取得から特に許可取得後の運用を重点的に支援しています。
詳しいプロフィール・実務経験はこちら
運営者情報・執筆者プロフィール｜化粧品許可申請・GQP・GVP・GMPの実務経験
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