化粧品製造販売業の許可申請を行うときは添付書類をword等で作成して印刷し必要に応じて会社印などを捺印して提出します。
化粧品製造販売業許可の取得手順やスケジュールについては、こちらの完全ガイドで詳しく解説しています。
化粧品製造業許可の添付書類についてはこちら
＊道府県によっては、化粧品製造販売業許可申請の前に薬務担当部署への事前相談を求めています。
手ぶらで事前相談に行っても意味がないので添付書類を作成して薬務課へ持参して事前相談に臨んだ方が相談に行く回数が減らせます。（そこで添付書類の添削、追加、削除もして貰えますので）
| 添付書類 | 内容 |
|---|---|
| 登記事項証明書 | 法人の目的等を確認する資料 |
| 責任役員の医師の診断書 | 原則不要 |
| 当該製造販売業の許可証の写し | 他に製造販売業許可を取得している場合 |
| 組織図 | 製造販売業の組織体制を示す資料 |
| 総括製造販売責任者の雇用証書 | 総括製造販売責任者との雇用関係を証明 |
| 総括製造販売責任者の資格証明 | 薬剤師免許証、卒業証明書等 |
| GQPに係る体制に関する書類 | 品質管理体制を説明する資料 |
| GVPに係る体制に関する書類 | 製造販売後安全管理体制を説明する資料 |
| 建物の配置図 | 事務所の位置を示す図面 |
| 事務所平面図 | 事務所内部のレイアウト |
| 保管設備に関する図面 | 事務所内で製品を保管する場合 |
| 事務所の案内図 | 事務所までの案内図 |
| 化粧品製造販売品目一覧表 | 自治体によって提出する場合あり |
| 業務分掌表 | 一部の特殊な県で提出を求められる場合あり |
この記事では、化粧品製造販売業許可申請で準備する添付書類について、何を用意するのか、どのような内容を記載するのかを全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が解説します。
化粧品製造販売業許可申請の添付書類の内容
※添付書類の名称や様式、提出方法は都道府県によって異なる場合があります。以下は一般的な添付書類を説明したもので、最終的には申請先の薬務担当部署に確認してください。
１．登記事項証明書（発行後６ヶ月以内のもの）
・・・原本が必要です、会社の目的に化粧品の製造販売等が入っていること
２．責任役員の医師の診断書
・・・原則不要となりました。
３．当該製造販売業の許可証の写し
・・・他に製造販売業の許可を持っていなければ不要
４．組織図
・・・様式はほぼ決まっています
５．総括製造販売責任者の雇用証書
・・・会社と総括製造販売責任者さんの両者の捺印で作成します、様式はほぼ決まっています
６．総括製造販売責任者の資格を証明する資料
・・・原本が必要です
（薬剤師免許証、卒業証明書、成績証明書、従事年数証明書。。など）
７．品質管理（GQP）に係る体制に関する書類
・・・様式はほぼ決まっています
８．製造販売後安全管理（GVP）に係る体制に関する書類
・・・様式はほぼ決まっています
９．建物の配置図
・・・ビルであればそのフロア全体図における自社事務所の位置、自社敷地であれば敷地全体における事務所の位置
１０．事務所平面図
・・・事務所内のレイアウトを書きます、総括製造販売責任者さんの座席を明示します
１１．保管設備に関する図面
・・・市場出荷判定を行う製品を事務所内で保管する場合に必要です。事務所内で製品を保管しない場合は、不要になります。
１２．事務所の案内図
・・・googlemapなどで最寄駅などから分かるように
ｘｘ．化粧品製造販売品目一覧表
・・・新規許可申請の段階では正式な販売名はまだ決まっていないことが多く、実際には正確な品目名を書きようがありません。行政側もその事情を理解しているため、現時点では予定している品目を記載すればよく、ここはいい加減でOKです。様式はほぼ決まっています。なお、東京都では新規許可申請時点で正式な販売名が決まっていないことから、この品目一覧の提出を求めていません。
ＹＹ．特殊な県で要求する業務分掌表
・・・大昔は必要だったのですが現在は要求されていません。一般的な添付資料ではありませんが、現在でも特殊な運用を行っている県があるため、念のため記載しています。様式はほぼ決まっています。
化粧品製造販売業許可申請の添付書類ひな形
各都道府県薬務課のサイトでは添付書類の様式やサンプルが公開されています。
（薬務課サイトで公開されていない県の場合は東京都のを使用してくださいと言う地方もあります）
しかし、実際には「この様式に何を書けばよいのか」「自社の場合はどのように記載するのか」が初めての方には難しいと思います。
そこで、実際の申請で使用することを想定し、添付書類を分かりやすくまとめて一式のひな形として作成しましたのでご利用下さい。（３０分もあれば修正適用は完成してしまいます）
添付書類のひな形はWordで作成してあります。赤字部分を自社の内容に合わせて記入してください。
ただし、図面（配置図や平面図）に関しては例を参考にword等で作成する必要があります。（ひな形の適用方法や、自社に合わせた修正方法についても指導しています。）
この添付書類の作成ができてしまえば、あとはFD申請入力だけで化粧品製造販売業許可申請ができてしまいます。
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自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
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化粧品製造販売業・製造業の運用サポート会員｜GQP・GVP・FD申請・更新相談対応
【執筆者情報】
執筆者：板橋
化粧品製造販売業・製造業許可申請、GQP・GVP・GMP等の実務に携わっています。
総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持ち、化粧品関連事業者の許可取得から特に許可取得後の運用を重点的に支援しています。
詳しいプロフィール・実務経験はこちら
運営者情報・執筆者プロフィール｜化粧品許可申請・GQP・GVP・GMPの実務経験
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