化粧品総括製造販売責任者とは?資格要件｜文系・薬剤師以外でもなれる?

化粧品総括製造販売責任者（実務では「総括さん」）は、薬剤師でなくても、文系出身でも要件を満たせばなれます。

化粧品製造販売業許可の取得に必ず配置が必要な責任者で、資格試験はありません。薬機法施行規則第85条の2第2項の要件のいずれか1つを満たせば就任できます。たとえば、高校等で化学の科目を履修し、許可を持つ会社で品質管理（GQP）または安全管理（GVP）業務に実務経験3年以上従事した方も対象です。

一方で、「文系出身でもなれるのか」「高校の化学の授業でも認められるのか」「実務経験3年とは具体的にどのような業務か」など、条文だけでは判断が難しいケースも少なくありません。

この記事では、次の点を実務上のポイントを交えて解説します。

• 総括製造販売責任者の資格要件（1号〜4号）
• 文系・高卒・通信制高校でもなれるか（相談事例5ケース）
• 実務経験3年の考え方と従事証明書
• 責任技術者との違い、薬事三役の兼務、外部委託の可否

総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が執筆・監修しています。

結論：資格要件は、薬機法施行規則第85条の2第2項の
次の4つのいずれかに該当すれば満たします。

• 一号：薬剤師
• 二号：高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了
• 三号：高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、その後、化粧品（又は医薬部外品・医薬品）の品質管理又は安全管理業務に3年従事
• 四号：厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

出典：東京都健康安全研究センター／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第85条の2

総括製造販売責任者は試験を受けて取得する資格ではありません。薬事法管理者、コスメ薬事法管理者などの民間資格を持っていても、それだけでは就任できません。

化粧品製造業の責任技術者の資格要件については、化粧品責任技術者とは?資格要件｜文系・薬剤師以外でもなれる?をお読みください。

化粧品総括製造販売責任者の資格要件一覧（1号〜4号）及び詳細説明

薬機法（旧薬事法）に基づく化粧品製造販売業許可は、都道府県が許可権者となります。そのため、資格要件の確認については、都道府県によって実務上の確認方法や判断が異なる場合がありますので、事前に都道府県の薬務課へ照会することが重要です。

資格要件の確認で特に注意したいのが、学歴・履修科目・実務経験の判断です。薬剤師免許については資格の確認が明確ですが、それ以外の要件では、卒業した学科・履修科目・実務経験の内容について都道府県の薬務課への確認が必要になるケースがあります。

また、社長（代表）との兼務については重要なので必ず照会しましょう。
化粧品の許可は厚生労働省じゃない？実は「都道府県」が出している話

少しでも疑問がありましたら問い合わせから、無料相談は何度でもOKです。

薬剤師

・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第1号　に該当します

高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了

・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第2号　に該当します
・大学の化学系学部です、学部名、学科名に化学の文字が入っていれば卒業証明だけでもＯＫですが、入っていない場合は単位の確認が必要です。
・農業高校や工業高校などでの化学科を卒業者もこれに該当します。卒業証明だけでOKです。

高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、
その後、化粧品（又は部外品・医薬品）の品質管理又は安全管理業務に３年従事

・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第3号　に該当します

・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の授業を受けていた場合に、成績証明などで授業を受けていたことを証明する
（成績証明書などを取り寄せる）
＋
・化粧品（又は部外品・医薬品）の品質管理又は安全管理業務に３年従事
化粧品製造販売業、医薬部外品製造販売業、医薬品製造販売業の許可を持っている会社で品質管理業務又は安全管理業務に３年以上従事したことを証明する
（前職の会社に従事証明書を書いてもらう）
「必要書類はこちら」

上記の２つの証明書を提出することになります。
これら２つの証明書について難しい場合はご質問願います

参考記事：姉妹サイトから
従事年数証明書（実務経験を証明する）で資格要件をクリアする方法
化粧品や医療機器での資格要件で必要となる高校の卒業証明と履修証明

厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第4号　に該当します
・ほとんど無理ですから、あまり考えなくて良いです
・管理人が知る限り、同じ申請者がすでに第1種や第2種医療機器製造販売業を持っていて、その総括さんと兼務する場合とかです

化粧品総括製造販売責任者とは

実務では「総括さん」と呼ばれます
化粧品ビジネスを始める際、化粧品製造販売業許可を取得する場合に必ず必要になるのが「総括製造販売責任者」です。
化粧品製造販売業の許可を申請して取得するためには必ず化粧品総括製造販売責任者が必要となります。

化粧品総括製造販売責任者とは、
化粧品製造販売業において
品質管理、安全管理などの実務を総括する責任者です。
これは単なる名義ではなく、品質・安全の最終責任者という極めて重要なポジションです。

化粧品許可の種類を完全解説｜製造販売業・製造業の違いと必要なケースを図解で解説
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説

化粧品総括製造販売責任者の仕事

総括製造販売責任者の業務は製造販売業における品質管理業務(GQP)と安全管理業務(GVP)を総括することです。
・品質管理業務(GQP)は品質管理業務のTOPである品質保証責任者が担当
・安全管理業務(GVP)は安全管理業務のTOPである安全管理責任者が担当
品質保証責任者と安全管理責任者を総括するのが総括製造販売責任者の仕事です

あくまで上記２責任者の総括管理することであり実務作業そのものは行いません。

製造販売業における品質管理業務(GQP)と安全管理業務(GVP)については、
化粧品手順書は化粧品製造販売業許可に必須GQP手順書GVP手順書

例えば、品質管理業務の中の「市場出荷判定」は品質保証責任者が行うものであり、総括製造販売責任者は行いません。

ただし、実際の実務では、
・手順書等で品質保証責任者が不在時に代行者として総括製造販売責任者が指定されている場合
・総括製造販売責任者と品質保証責任者が兼務している場合
このような場合は総括製造販売責任者も実務作業を行う事もあります。

総括製造販売責任者の責任は重い？責任役員との関係

責任役員とは、企業が医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、適正に業務を行うために選任する役員のことです。
化粧品の「製造販売業」における責任役員は、薬機法（旧薬事法）に基づいて設けられている重要な役割で、会社の法令遵守体制の中核を担うポジションです。
＊総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者（薬事三役）の上に責任役員という役員が配置される必要になります。
責任役員はその名のとおり登記上の役員がなりますので、執行役員は法律上の役員ではありません。したがって、執行役員は責任役員にはなれません。

特に化粧品の製造販売業では、単なる名義上の役員ではなく、実質的に業務全体の管理責任を負う人物であることが求められます。
化粧品製造販売業や医療機器製造販売業においての責任役員

■ 「総括製造販売責任者」との違い
混同されやすいですが、役割は明確に異なります。

項目	責任役員	総括製造販売責任者
位置付け	経営レベル	実務責任者
役割	法令遵守の統括	品質・安全の実務管理
資格要件	特になし（適格性必要）	専門資格・経験が必要

従事経験３年以上とは

医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
とは、
従事した会社が製造販売業許可を持っていること
従事した業務が品質管理業務（GQP）又は製造販売後安全管理業務（GVP）であること
その業務に従事した期間が通算３年以上あること

従事期間は複数社の合算期間でOKです（複数社の従事証明書が必要）

従事証明書は許可を受けている会社の代表名で作成してもらいます。

注意したいのは、営業、企画、研究開発、製造などの業務では認められないという事です。

製造業務に従事していた場合は、化粧品製造業の責任技術者の資格要件では評価対象となる可能性がありますが、総括製造販売責任者の第3号要件で求められる品質管理業務（GQP）又は製造販売後安全管理業務（GVP）には該当しません。

従事証明書のひな形では、〇を囲むのが品質管理業務、製造販売後安全管理業務しかありません。
要するに、前職の社長さんがそこに〇囲みで証明書を作成してくれるか？がカギです。

文系でも総括製造販売責任者になれる？

結論：
大学が文系であっても、高校以上の学校の時に化学の授業を受けていたことを証明する
＋
化粧品製造販売業許可を持った会社で品質管理業務や安全管理業務に３年以上従事したことを証明する
上記２つを証明すればOKです。

具体的な過去の相談事例から
ケース1 文系大学＋高校で化学履修
文系大卒は関係ありません、高校で化学の授業を受けた証明（成績証明など）と
製造販売業許可を持った会社で品質管理業務や安全管理業務に３年以上従事したことを証明する従事証明書
上記の２つがあれば可能です。

ケース2 文系大学＋理科基礎のみ
成績証明書の科目名が「理科」「理科基礎」などで、「化学」と書かれていなければ、化学を履修した証明にはなりません。この場合は総括製造販売責任者にはなれません。
化学の授業を高校、大学のどちらでも受けていない場合も同様です。

ケース3 高校卒業のみ
高校で化学の授業を受けた証明（成績証明など）と
製造販売業許可を持った会社で品質管理業務や安全管理業務に３年以上従事したことを証明する従事証明書
上記の２つがあれば可能です。

ケース4 通信制高校
通信制高校であっても、化学の授業を受けた証明（成績証明など）と
製造販売業許可を持った会社で品質管理業務や安全管理業務に３年以上従事したことを証明する従事証明書
上記の２つがあれば可能です。（但し、都道府県により判断が変わる場合もありますので薬務課に要確認）

ケース5 高卒後に化粧品会社勤務
高校で化学の授業を受けていましたか？＝＝＞受けていた
勤務していた化粧品会社は化粧品製造販売業許可を持っていましたか？＝＝＞持っていた
業務は品質管理業務や安全管理業務でしたか？＝＝＞品質管理業務でした。
上記３つが成り立つなら、
高校で化学の授業を受けた証明（成績証明など）と
製造販売業許可を持った会社で品質管理業務や安全管理業務に３年以上従事したことを証明する従事証明書
上記の２つがあれば可能です。

化粧品総括製造販売責任者は外部委託できるのか

• 総括製造販売責任者は直接雇用した者である必要がありますので、外部委託は不可です
• 総括製造販売責任者と会社との間で雇用証書を作成して提出します

化粧品総括製造販売責任者になるために試験はあるのか？

ありません。

これは資格試験ではなく
“要件を満たせばなれるポジション”です。
化粧品総括製造販売責任者資格試験などはありません。勉強すれば取得できる資格ではないため、異分野の職種から化粧品総括製造販売責任者になる難易度は極めて高いでしょう。

責任技術者との違い

化粧品製造業許可を取得する場合に必ず必要になるのが「責任技術者」です。

項目	責任技術者	総括製造販売責任者
対象許可	化粧品製造業	化粧品製造販売業
主な役割	製造工程・衛生管理	市場流通後を含む品質・安全管理
担当範囲	工場・包装・表示・保管	GQP・GVP・回収・苦情対応
関係法令	薬機法	薬機法
必要性	必須	必須
常勤要件	原則必要	原則必要
実務イメージ	製造現場の責任者	会社全体の品質・安全責任者
行政調査で見られる点	製造記録・衛生管理	GQP・GVP運用状況

責任技術者は「製造現場」の責任者ですが、総括製造販売責任者は「市場流通後を含む品質・安全管理」の責任者です。
化粧品製造業の責任技術者の資格要件については化粧品責任技術者とは?資格要件｜文系・薬剤師以外でもなれる?をお読みください。

化粧品製造販売業許可における薬事３役と兼務

化粧品製造販売業許可には化粧品総括製造販売責任者の他に品質保証責任者と安全管理責任者が必要でこれを薬事３役と呼びます

化粧品製造販売業の品質保証責任者

実務では「品責さん」と呼ばれます
品質管理部門の責任者です。特に学歴要件、職歴要件等はありません。適切に業務を遂行できる能力を持つ方を充ててください。
品質保証責任者は届出が不要です（社内組織図で示す必要があります）
ただし、所属として営業部門に所属してはダメです

化粧品製造販売業の安全管理責任者

実務では「安責さん」と呼ばれます
安全管理業務の責任者です。特に学歴要件、職歴要件等はありません。適切に業務を遂行できる能力を持つ方を充ててください。
安全管理責任者は届出が不要です（社内組織図で示す必要があります）
ただし、所属として営業部門に所属してはダメです

各責任者の兼務について

・総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の薬事三役は1名で兼ねることができます
・化粧品製造販売業と化粧品製造業が同一の場所にある場合、化粧品製造業の責任技術者と化粧品製造販売業の総括製造販売責任者は兼ねることができます

まとめると、化粧品製造販売業と化粧品製造業が同一の場所にある場合は、一人で、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者、責任技術者はすべて同一人物一人で良いことになります

化粧品総括製造販売責任者は常勤が必要?パート・兼業・リモートの可否

常勤とは何か(実務上の判断基準)

常勤とは会社の就業規則通りの出社日、勤務時間を許可を受けた事務所で就業する事です。

パート・兼業・他社との掛け持ちが可能か

直接雇用でありフル勤務ならば雇用形態に縛りはありませんが、
パート等では総括としての「指示業務ができますか？」と薬務課から言われます。

ただし、常勤が必須ですので就業時間中の兼業・他社との掛け持ちは認められません。

リモートの可否

化粧品製造販売業の総括製造販売責任者はリモート勤務が認められていません。
（化粧品製造業の責任技術者については、いくつかの条件のもと認められる場合があります）

住所や通勤距離の考え方

常勤が前提ですので、許可を受けた事務所に通勤できる住所・通勤距離の必要があります。

これらは都道府県の運用差が出やすい部分なので、最終判断は薬務課へ確認してください。

FAQ:よくある質問

Q. 薬剤師でないと総括製造販売責任者になれませんか？

A:薬剤師以外でも総括さんにはなれます。

Q. 文系出身でもなれますか？

A:高校、大学などで化学の授業を受けていて、許可を持った会社で品質管理、安全管理の業務に３年以上従事していれば
証明書を出すことでなれます。

Q.自分が総括製造販売責任者になれるか分からない場合はどうすればよいですか？

A:最終的な判断は許可権者である都道府県薬務課が行います。
学歴・履修科目・実務経験の内容によって判断が分かれる場合がありますので、卒業証明書や成績証明書、従事証明書などを準備したうえで事前相談することをおすすめします。

Q. 高校の化学は何単位必要ですか？

A:単位数は関係ありません。ただし、成績証明書に「化学」の科目名が記載されている必要があります。

Q. 品質管理経験は前職でも良いですか？

A:前職でも前前職でもOKです。

Q. 複数社の実務経験を合算できますか？

A:複数社の実務経験を合算できます。（従事証明書は複数社分必要）

Q. 外部委託できますか？

A:外部委託は出来ません、直接雇用の必要があります（雇用証書を提出します）。

Q. 代表取締役と兼務できますか？

A:可能な地域が多いですが、代表は営業ですよね？と言われたり
（基本的に総括製造販売責任者は営業に属せません）
都道府県によって変わる場合がありますので薬務課へ確認してください。

Q. リモート勤務できますか？

A:常勤必須（リモート不可）です。
常勤ですので総括製造販売責任者の住所は化粧品製造販売業許可を取得する事務所に通勤できる地域にお住まいであることが前提となります。

Q.営業部門所属でも総括製造販売責任者になれますか？

A:営業部門所属はNGです。

Q.化粧品OEM会社へ依頼しOEM管理を行ってたのは従事経験に含まれますか？

A:●自社で製造販売業の許可を持っていて、製造のみをOEM工場に委託した場合、
OEM管理とは、品質管理としての工場管理ですから、GQP業務としての従事経験と考えられます。
●自社では製造販売業の許可を所持せず、OEM会社が製造販売元になっていた場合、
許可を持った会社での従事経験が無い事になります。

Q.総括製造販売責任者は兼務できますか？

A:薬事３役と呼ばれる、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者は兼務が可能です。

Q.総括製造販売責任者と責任技術者は兼務できますか？

A:総括製造販売責任者の業務を行う事業所（製造販売業の事務所）と、責任技術者の業務を行う製造所が同一の場所（所在地）であれば可能です。

Q.総括製造販売責任者が退職したらどうなりますか？

A:空席は認められませんので、退職前に次の総括製造販売責任者を用意する必要があります。
（総括さんの変更届の提出は変更後３０日以内です）

化粧品総括製造販売責任者になれる人がいない場合どうする？

現場ではここが一番の問題です。

解決策としては、「採用する」しかないのですが、
●直接雇用の必要があります（雇用証書の作成）

また、社内に高校で化学履修者が在籍していれば、シルバー人材等の活用で実務経験３年を目指すなどの技もありますので詳しくはご相談ください。

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【執筆者情報】

執筆者：板橋
化粧品製造販売業・製造業許可申請、GQP・GVP・GMP等の実務に携わっています。
総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持ち、化粧品関連事業者の許可取得から特に許可取得後の運用を重点的に支援しています。
詳しいプロフィール・実務経験はこちら
運営者情報・執筆者プロフィール｜化粧品許可申請・GQP・GVP・GMPの実務経験

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