化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可を取得したいと考えたとき、
・許可取得までどれくらいかかるのか
・何から準備すればよいのか
・急いで取得したい場合はどうすればよいのか
と疑問に思う方も多いでしょう。
結論：
・総括製造販売責任者または責任技術者が確保できている
・会社目的に化粧品業務が記載されている
状態であれば、
許可取得を決意してから、
事前準備で数日から１週間ほどで許可申請、申請受理されてから許可取得までは各都道府県の標準処理時間であっさりと取得できます。
標準処理時間はおおむね２か月の地域が多いですが、地域差があります。
化粧品許可は国ではない｜都道府県許可のため地域差・格差があります
この記事のスケジュールは、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を初めて取得する方向けです。
この記事では、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可の取得までの流れと期間について
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
化粧品許可取得までの全体スケジュール
一般的な流れは次のようになります。順番は上記の申請工程スケジュール表の数字になります。
まずは、
・化粧品製造販売業では総括製造販売責任者、化粧品製造業では責任技術者の人選を行うこと。
・化粧品製造業では工場や倉庫を化粧品製造業の構造設備基準に合致するようにレイアウト変更などが必要です。
・＊工場や倉庫の構造設備（部屋割りなど）に関しては事前に薬務課とすり合わせる必要があります。
①．会社登記の確認
②．業者コード取得
③．許可申請の添付資料の作成
④．許可申請のFD申請の入力等
⑤．３、４を持って薬務課に事前相談（東京都は不要）
⑥．許可申請
⑦．手順書の作成、熟読理解
⑧．現地調査
⑨．許可証の取得
各作業工程の説明
① 会社登記の確認
会社の目的に
・化粧品製造販売業許可の場合は「化粧品の製造販売」等を入れるように変更
・化粧品製造業許可の場合には「化粧品の製造」等を入れるように変更
会社の目的の変更が結構長い時間を占めてしまうので新規参入を予定している方は予め変更しておいた方が良いでしょう。
製造販売業、製造業の両方の許可を取得する場合には、「化粧品の製造販売」等を入れるようにします。
② 業者コード取得
・業者コードとは、
厚生労働省のシステム（FD申請など）で各事業者や拠点を識別し、製造販売業や製造業の許可・届出情報を正確に管理するために存在します。
・業者コードは事業者（会社等）に１個の番号（６桁）が与えられます。
・業者コードは厚生労働省が管理し、ユニークば番号です。
取得方法は、化粧品の業者コード登録票の書き方
③ 許可申請の添付資料の作成
許可申請書に添付する資料をword等で作成します。
・化粧品製造販売業許可申請：化粧品製造販売業許可申請書に添付する資料
・化粧品製造業許可申請：化粧品製造業許可申請書に添付する資料
④ 許可申請のFD申請の入力等
・FD申請とは、「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。 厚生労働省のサイトからダウンロードします。
・FD申請を利用して許可申請を入力します。
⑤ ③、④で作成されたものを持って都道府県薬務課に事前相談（東京都は必須ではない）
・県によっては事前相談を何度も求めたり、申請の何カ月前に事前相談を求めたりするので注意です
・なぜ事前相談が⑤なのか？
薬務課の事前相談を求める地域では、相談も予約制のため、予約が取りにくい県もあります。
何度も事前相談に行かないで済ませるために、許可申請で提出する資料、FD申請などを持参してチェック頂ければ申請書の相談は１回で済みます。
⑥ 許可申請
許可申請の本番です。
・東京は平日の午前中なら予約なしで申請にいけます。
・県によって許可申請の窓口が県庁薬務課でなく地元保健所の場合があるので注意。
⑦ 手順書の作成、熟読理解
・製造販売業の場合には業務運用の手順書を作成し、手順書内容を理解しましょう。
化粧品製造販売業の手順書とは？ GQP手順書・GVP手順書・品質標準書等を実務ベース解説
・製造業の場合にはこの時点では業務運用の手順書は不要です（許可要件ではない）が許可取得後の業務開始までには作成するようにしましょう。
化粧品製造業に手順書は必要？更新調査・製造所監査で求められる記録様式を解説
⑧ 薬務課による現地実地調査
・薬務課さん２名ほどが来訪、質疑応答で2時間（都会）～1日（薬務課経験値の低い地方）ほど
化粧品製造販売業許可では手順書の内容と理解度の質疑応答
化粧品製造業許可では、構造設備の適合性
が調査されます。
現地実地調査の詳細は、
化粧品製造販売業の実地調査（現地での行政調査）とは？薬務課の確認内容と対策を解説
化粧品製造業許可申請の実地調査とは？薬務課に確認される内容と準備事項を解説
⑨ 許可証の取得
・⑧の調査で問題がなければ、都道府県知事名で許可証が発行されます。
FAQ:よくある質問
Q. 最短でどの位の期間が必要ですか？
↓
過去⑥の許可申請～⑨の許可証発行まで１０日と言うのがありました。
担当者の能力と行政サービスの能力の高さの結果でしょう。私の体感では約１か月位でも早い方かと思います。
Q. 総括製造販売責任者や責任技術者がまだ決まっていません。どれくらいかかりますか？
↓
人的要件を満たす人材探しが最も時間のかかるケースがあります。
許可申請自体よりも、人材確保の方が長期間になることもあります。
要件は薬剤師や化学４大卒だけではありません、他にもありますので検討してみましょう。
Q. 各都道府県の標準処理時間は絶対ですか？
↓
現地実地調査において不具合等が指摘された場合には、その改善等で伸びます。
また、東海地方の某県では標準処理時間の考え方が、申請書受理ではなく現地調査からの処理時間との全国唯一の独自ルールになっている事に注意してください。（薬務課サイトには書いてありません）
現地調査の日程が薬務課次第になりますので、スケジュール重視の方は避けた方が無難です。
Q. 事前相談でOKを頂いていれば大丈夫でしょうか？
↓
残念ながら東海地方の某県では、事前相談で指導された内容で申請資料を作成しても、申請時にまた違う事を言い始める場合があり、事前相談の意味が薄れています。
Q. とにかく早く許可を取得したいのですが？
↓
許可取得までの期間を重視するのであれば、東京都での許可取得を検討してください。
東京都は事前相談が必須ではなく許可申請も予約なしでOKであることから、取得までの期間が短くなります。
また、東京都では申請時に何か修正が必要な時はその場で可能ですので時間短縮にもなります。
化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可取得方法
許可取得の手順詳細は
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説
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多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
* 何から手を付けたら良いかもわからない
* 「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
* 「責任技術者、総括製造販売責任者の要件を確認したい」
* 「取得後の運用まで見据えて準備したい」
* 現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
ほんのちょっとの疑問質問から専門的な踏み込んだ質問まで
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