化粧品製造業許可の取得方法は、
1. 製造区分を決める
2. 責任技術者を確保する
3. 製造所・設備を整備する
4. 必要書類を作成する
5. 業者コードを取得する
6. FD申請により申請書を作成する
7. 許可申請書を提出する
8. 実地調査を受ける
9. 許可証の交付を受ける（交付までの期間）
という流れになります。
化粧品製造業許可は化粧品を製造するために必要な許可ですが、製造販売業許可と異なり、構造設備に関する要件があるため事前準備が重要です。
神奈川県では、化粧品を自社の製品として市場へ出荷する場合は、化粧品製造販売業許可が必要であることが案内されています。
出典：神奈川県化粧品の製造、輸入または製造販売等について
化粧品許可制度全体や化粧品製造業許可との違いについては
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得方法手順と期間を解説
をご覧ください。
本記事では、化粧品製造業許可の取得方法について、責任技術者の確保から、必要書類、FD申請、実地調査のポイント、許可証交付までを具体的な流れを順番に実務経験をもとに解説します。
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が執筆・監修しています。
化粧品製造業許可の取得方法【全体の流れ】
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 責任者 | 責任技術者 |
| 製造所 | 製造を行う事業所 |
| 申請先 | 都道府県薬務課 |
| 申請方法 | FD申請 |
| 調査 | 実地調査 |
| 許可後 | 製造管理・衛生管理 |
取得までの流れは以下のとおりです。
製造区分を決める
↓
責任技術者の確保
↓
製造所の構造設備要件の確認
↓
添付資料作成
↓
業者コード取得
↓
FD申請により申請書を作成する
↓
許可申請書を提出する
↓
実地調査
↓
許可証交付
化粧品製造業許可を取得する前に確認すること
許可申請の準備前に、次の事項を確認してください。
登記事項
法人の場合、目的欄に化粧品製造に関する事業目的が記載されているか確認します。
記載がなければ変更登記が必要です。
欠格条項
神奈川県でも案内されているとおり、薬機法違反や禁錮以上の刑歴など一定の場合は許可取得ができません。
出典：神奈川県化粧品の製造、輸入または製造販売等について
1. 製造区分を決める
最初に
・一般
・包装・表示・保管
のどちらで許可を取得するか決定します。
ここで責任技術者要件が変わることはありませんが、構造設備の要求水準は大きく異なります。
薬機法上の製造業許可区分は次の2種類です。
化粧品製造業（一般）
・秤量
・混合
・充填
・包装
・表示
・保管
などの工程を実施できます。
化粧品製造業（包装・表示・保管）
・箱入れ
・ラベル貼付
・包装
・保管
など完成品の外部作業のみ行えます。
詳しくは 化粧品製造業許可の区分とは？一般と包装・表示・保管の違い｜1号・2号との関係を解説
2. 責任技術者を確保する
化粧品製造業許可では責任技術者の設置が必要です。
責任者がいなければ許可を取得できません。
・薬剤師
・化学系4年制大学卒業者
・高校で化学を履修し実務経験3年以上
・厚生労働大臣が同等以上と認めた者
など
詳しくは
化粧品責任技術者とは?資格要件｜文系・薬剤師以外でもなれる?
をご覧ください。
3. 製造所・設備を整備する
ここが取得可否を大きく左右します。
設備には、廃水設備、廃棄設備、試験検査設備、製造設備、貯蔵設備があります。
化粧品製造業許可区分により大きく異なります。
詳しくは、化粧品製造業許可の構造設備とは？許可取得に必要な構造と設備要件を解説をお読みください。
化粧品製造業（包装・表示・保管）許可
特別な構造は必要としません。
理由は容器に入った完成品の外側の作業（ラベル貼りや小箱入れ）であり化粧品が直接外気に接触しないためです。
事務所の一番奥や倉庫の一角を仕切りテープで仕切るだけでも大丈夫です。
但し、一部の県では一般区分に近い構造を要求する県がありますので注意です。
化粧品製造業（一般）許可
化粧品を原料から完成品にするまでの作業が行われますのでそれぞれの作業毎に複数の仕切られた部屋が必要になり、
それなりの規模を要求されます。
ただし、その内容は各都道府県薬務課の解釈により大きく変わるので事前相談として構造設備の打ち合わせを薬務課と行う必要があります。
4. 必要書類を作成する
許可申請書に添付する書類は主に次の書類が必要です。
都道府県によって書類が追加される場合があります。
| 書類名 | 内容 |
|---|---|
| 登記事項証明書 | 法人の目的等を確認する資料 |
| 責任技術者の雇用証書 | 責任技術者との雇用関係を証明 |
| 責任技術者の資格証明 | 薬剤師免許証、卒業証明書等 |
| 構造設備の概要 | 製造所の構造設備を説明 |
| 製造設備器具一覧表 | 製造に使用する設備・器具 |
| 試験検査器具一覧表 | 試験検査に使用する器具 |
| 外部試験検査機関の利用資料 | 試験検査を外部委託する場合 |
| 製造所の配置図 | 製造所の位置を示す図面 |
| 製造所の平面図 | 製造所内部のレイアウト |
| 品目一覧・代表品目の製造工程 | 製造予定品目と製造工程 |
| 製造所の案内図 | 製造所までの案内図 |
| 化粧品製造品目一覧 | 自治体によって提出する場合あり |
詳しくは、
化粧品製造業許可申請の添付書類一覧｜必要書類と作成方法で解説しています。
5. 業者コードを取得する
許可申請前に業者コードを取得します。
業者コードは
・申請者コード 法人そのものに付与されるコード
・製造所コード 実際に化粧品製造業許可を取得する製造所のコード
の2つを取得します。
例
XXXXXX000
申請者
XXXXXX001
製造所
詳しくは
化粧品の業者コードとは？登録票の書き方・取得方法・提出方法を解説
をご覧ください。
6. FD申請により申請書を作成する
化粧品製造業許可申請書の作成はFD申請を利用します。
FD申請とは、厚生労働省が提供している医薬品医療機器等法対応電子申請ソフトを利用して申請データを作成する方法です。
化粧品製造業許可申請ではB03様式を使用します。
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。
厚生労働省のサイトからダウンロードします。
厚生労働省ダウンロードサイト
化粧品製造業の許可申請書の入力方法 や 提出方法などの詳細については、
姉妹サイトの化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可申請～取得をお読みください。
7. 許可申請書を提出する
許可を取得する製造所の所在地の都道府県薬務課に許可申請書を提出します。
ただし地域によって県庁薬務課でなく、地元保健所の場合もありますので注意です。
参考：化粧品許可は国ではない｜都道府県許可のため地域差・格差があります
8. 実地調査を受ける
申請受理後は都道府県薬務課による実地調査が行われます。
実地調査では、
・責任技術者が実際に勤務しているかの確認がされます。
全体的なヒアリング
・会社の概要
・化粧品製造業許可を取得する目的
・どのような化粧品を、いつどの位の数量扱うのか
など
申請図面との一致
・構造設備基準への適合
・製造設備
・保管設備
など
構造設備の維持・衛生管理の調査
申請した構造設備の維持や衛生管理についてどのように行うのかがヒアリングされる場合があります。
許可要件に無くても、製造業としての最低限の手順書等を用意しておくと良いでしょう。
詳しくは
化粧品製造業許可申請の実地調査とは？薬務課に確認される内容と準備事項を解説
をご覧ください。
9. 許可証の交付を受ける（交付までの期間）
都道府県により異なりますが、目安は許可申請後約35日〜90日（開庁日）ほどです。
許可取得までにかかる期間は、
・申請者側の準備期間
・行政による審査期間
に分けて考える必要があります。
行政による審査期間は都道府県ごとに標準処理期間が定められていますが、申請者側の準備期間は大きく異なります。
例えば、
・責任技術者が既に決まっている場合
・構造設備が整っている場合
・専門家の支援を受ける場合
には短期間で申請できることがあります。
一方、
・責任者を新たに探す場合
・構造設備を改築・導入する場合
・申請内容の検討から始める場合
には準備に時間を要することがあります。
そのため「化粧品製造業許可の取得には何か月かかる」と一律には言えません。
参考：化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可の取得スケジュールと期間
化粧品製造業許可取得にかかる費用
主な費用は次のとおりです。
・都道府県への申請手数料 都道府県により約3万円～6万円ほどです。
・各種証明書取得費
・責任者採用費用（必要な場合）
・書類作成費用（外部へ依頼する場合）
申請手数料は都道府県ごとに異なるため、最新情報は各自治体で確認してください。
化粧品製造業許可取得で失敗しやすいポイント
許可申請時
・責任者要件の勘違い
・図面不備
などで修正再申請になる事が多いです。
実地調査時
実地調査対策不足が失敗に繋がります。
・申請した図面と実際の構造が合っていない
・構造設備の維持管理・衛生管理の用意がされていない
FAQ:化粧品製造業許可取得でよくある質問
Q.化粧品製造業許可だけで化粧品を販売できますか？
A.
化粧品製造業許可だけでは、自社製品として市場へ出荷・販売することはできません。
化粧品を市場へ出荷するためには、別途「化粧品製造販売業許可」が必要です。
製造業許可は化粧品を製造・包装・表示・保管するための許可であり、製造販売業許可は製品の品質や安全性について最終責任を負うための許可です。
Q.化粧品製造業許可の取得にはどのくらいの期間がかかりますか？
A.
都道府県によって異なりますが、許可申請後の行政による審査期間はおおむね35日～90日程度です。
ただし、責任技術者の確保や設備準備、必要書類の作成期間も必要になるため、実際には数か月単位で計画することが多くあります。
Q.責任技術者がいない場合でも化粧品製造業許可を取得できますか？
A.
できません。
化粧品製造業許可を取得するためには、資格要件を満たす責任技術者を配置する必要があります。
責任技術者が退職した場合も後任者を配置しなければなりません。
Q.化粧品製造業（一般）と包装・表示・保管の違いは何ですか？
A.
一般区分は原料の秤量、混合、充填など化粧品の製造工程全体を行うことができます。
一方、包装・表示・保管区分は完成した化粧品のラベル貼付や箱詰め、保管などの作業のみを行うことができます。
Q.自宅や小規模事務所でも化粧品製造業許可を取得できますか？
A.
許可区分や構造設備によります。
包装・表示・保管区分であれば比較的小規模なスペースで取得できる場合があります。
ただし、都道府県によって構造設備に対する考え方が異なるため、事前に管轄薬務課へ相談することをおすすめします。
Q.化粧品製造業許可の申請手数料はいくらですか？
A.
申請手数料は許可区分、都道府県によって異なります。
一般的には3万円～6万円程度ですが、最新の金額は管轄自治体へ確認してください。
Q.実地調査では何を確認されますか？
A.
実地調査では責任技術者の勤務状況、申請図面との一致、構造設備基準への適合状況、製造設備や保管設備の整備状況などが確認されます。
申請内容と実際の製造所が一致していることが重要です。
Q.化粧品製造業許可取得後に手順書や記録は必要ですか？
A.
必要です。
製造所では製造管理や衛生管理を適切に行うため、製造記録、検査記録、製造所出荷判定記録などを作成・保存することが求められます。
許可取得後は運用体制の整備も重要になります。
Q.業者コードとは何ですか？
A.
業者コードとは、厚生労働省が事業者や製造所を識別するために付与する番号です。
化粧品製造業許可の申請前に取得する必要があります。
Q.化粧品製造業許可を取得した後に設備を変更した場合はどうなりますか？
A.
製造所の構造設備や図面に関係する変更を行った場合は、30日以内の変更届が必要になります。
【無料相談受付中】化粧品許可の取得・運用を総括製造販売責任者、責任技術者の経験者がサポートします
多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
・何から手を付けたら良いかもわからない
・「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
・「総括製造販売責任者の要件を確認したい」
・「取得後の運用まで見据えて準備したい」
・現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
ほんのちょっとの疑問質問から専門的な踏み込んだ質問まで
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポートを受けております。
👉 相談は無料です。お気軽にメールや電話でお問い合わせください。
zoomを使用した相談も受けています（右サイドバー最上段入口から）
化粧品許可取得に特化したセミナーを開催しております
化粧品事業新規参入セミナー化粧品許可の取得など
【執筆者情報】
執筆者：板橋
化粧品製造販売業・製造業許可申請、GQP・GVP・GMP等の実務に携わっています。
総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持ち、化粧品関連事業者の許可取得から特に許可取得後の運用を重点的に支援しています。
詳しいプロフィール・実務経験はこちら
運営者情報・執筆者プロフィール｜化粧品許可申請・GQP・GVP・GMPの実務経験
広告