化粧品ビジネスを始める際に必要となる「化粧品製造業許可取得」について、
本ページでは化粧品製造業許可の申請方法や取得手順、注意点をわかりやすく解説します。
化粧品製造業許可の取得手順について、全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
ここでは化粧品製造業許可取得の詳細な手順や方法についての説明になりますので
化粧品の許可取得に関する全体的な流れ、注意点等は化粧品許可取得の完全ガイド｜製造販売業・製造業の手順と期間を解説をお読みください。
化粧品製造販売業許可取得の完全ガイドについては、化粧品製造販売業許可取得の完全ガイド｜申請手順・必要書類・期間を解説 をお読みください。
化粧品製造業許可とは
化粧品を実際に「作る・加工する」など作業を行うための許可です。
対象となる行為：
・化粧品の製造
・小分け
・箱入れ、包装、表示
・ラベル貼り
化粧品製造業許可は、どの作業を行うかにより区分があり、
化粧品製造業（一般）許可・・・・・・・・・すべての作業を行うことが出来ます。
化粧品製造業（包装・表示・保管）許可・・・箱入れ、包装、表示などの作業のみ行えます。
に分かれます。
化粧品製造業許可の区分には１号２号なんてありません
化粧品製造業の許可だけを持って製造を行っても販売は出来ません、理由はその商品に責任を持つ化粧品製造販売業の許可が無いからです。
化粧品製造業許可の取得方法
会社の目的に化粧品の製造が書かれていなければなりません。（登記簿等を確認してください、無ければ追加変更する必要があります）
申請者の要件として
代表者や取締役に、薬機法（旧薬事法）の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないこと
2021年8月から医師の診断書は原則不要となりました。
1. 責任技術者の配置
責任技術者になれる資格とは、おおまかに下記のいずれかになりますが他にもありますので迷い等ありましたらご相談下さい。
●薬剤師
●化学4大卒
●高校で化学履修（授業を受けた）して、化粧品製造業者での実務経験3年以上
詳しくは
化粧品製造業許可の責任技術者の資格要件と兼務
化粧品製造販売業許可と同一場所で化粧品製造業許可を取得する場合には、化粧品製造販売業の品質保証責任者と兼務が出来ます。
2. 設備要件（重要）
製造所の構造設備は、化粧品製造業許可の申請時に添付資料として提出します。
そのため、許可取得後に製造所のレイアウトや間取りを変更した場合、製造設備・機器を追加した場合などは、変更届が必要になります。
設備には、廃水設備、廃棄設備、試験検査設備、製造設備、貯蔵設備があります。
化粧品製造業許可区分により大きく異なります。
■ 化粧品製造業（包装・表示・保管）許可
特別な構造は必要としません。理由は容器に入った完成品の外側の作業（ラベル貼りや小箱入れ）であり化粧品が直接外気に接触しないためです。
事務所の一番奥や倉庫の一角を仕切りテープで仕切るだけでも大丈夫です
■ 化粧品製造業（一般）許可
化粧品を原料から完成品にするまでの作業が行われますのでそれぞれの作業毎に複数の仕切られた部屋が必要になり、それなりの規模を要求されます。
ただし、その内容は各都道府県薬務課の解釈により大きく変わるので事前相談として構造設備の打ち合わせを薬務課と行う必要があります。
3．化粧品製造業許可申請書に添付する資料
化粧品製造業の許可申請に添付する添付資料を作成します。
添付資料は原本が必要な資料、word等で作成して印刷したものなどです。
作成する資料はどこの都道府県薬務課も基本的には同じですが
各都道府県薬務課により要求する添付資料が増減するだけです。
（県によっては別紙番号を指定したりする場合もあります）
詳しくは、
化粧品製造業許可申請書に添付する資料 をお読みください。
4．化粧品製造業の業者コードを取得します
化粧品製造業の許可を取るときにまず最初にやらなければならないのが、業者コード（業者の番号）の取得になります。
厚生労働省から会社（事業者）としてのコード番号（業者コードと言います）を取得します。
業者コードの構成は数字６桁（申請者で固定）＋枝番３桁（同一申請者において場所毎に追加されます）
●会社として登記簿の本店住所が申請者であり、会社（業者）としては、６桁＋０００で固定です。
化粧品製造業の許可を取得する製造所（倉庫も）のコードが住所が枝番３桁の００１から取られます。
（登記簿の本店住所と同じでも違う場合もあるでしょう）
これにより、申請者（会社です）と製造所（許可を取る製造所です）の二つのコードが取得されます。
取得された結果
ｘｘｘｘｘｘ０００ ・・・・申請者（会社です）
ｘｘｘｘｘｘ００１ ・・・・製造所
5．化粧品製造業許可申請書はFD申請システムを使用します
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」 というのが正式名称ですが、一般的にFD申請と呼ばれます。 厚生労働省のサイトからダウンロードします。
化粧品製造業の許可申請書の入力方法 や 提出方法などの詳細については、
姉妹サイトの化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可申請～取得を見てください。
6. 実地調査（立入検査）
許可申請が受理されますと、薬務課の実地調査を行う日程調整になります。
（実地調査とは、化粧品製造業許可として申請した製造所や倉庫などの現地に薬務課さんが2名ほどで来社して行われます）
主に確認されるポイント：
実地調査のポイント
* 責任技術者の配置
* 図面との一致
* 製造設備の整合性
などです。
詳しくは、化粧品製造業許可申請での実地現地調査をお読みください。
7. 許可証の交付
実地調査で問題がなければ、各都道府県の標準処理期間を経て、都道府県知事名の許可証が交付されます。
化粧品許可取得にかかる具体的な期間やスケジュールについては、化粧品許可取得の完全ガイド「化粧品許可取得にかかる期間」をご確認ください。
8．化粧品製造業許可取得後の業務運用
手順書などの業務運用システムは許可要件ではありませんので不要になりますが、
（許可申請後の実地調査では見られていません）
しかし、
製造所における製造管理や品質管理を行うための各種の手順書
製造記録、検査記録、製造所出荷判定記録などの各種記録様式
が必要となります。
詳しくは、化粧品製造業にも手順書や記録様式は必要をお読みください。
【無料相談受付中】化粧品許可の取得・運用を総括製造販売責任者、責任技術者の経験者がサポートします
多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
* 何から手を付けたら良いかもわからない
* 「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
* 「総括製造販売責任者の要件を確認したい」
* 「取得後の運用まで見据えて準備したい」
* 現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
ほんのちょっとの疑問質問から専門的な踏み込んだ質問まで
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポートを受けております。
運営者情報・執筆者プロフィール｜化粧品許可申請・GQP・GVP・GMPの実務経験
👉 **相談は無料です。お気軽にメールや電話でお問い合わせください。**
zoomを使用した相談も受けています（右サイドバー最上段入口から）
化粧品許可取得に特化したセミナーを開催しております
化粧品事業新規参入セミナー化粧品許可の取得など
広告