化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可は取得して終わりではありません、運用が出来るかが全てです。
業務運用では全ての記録を作成し保存保管する、必ず承認フローを通すことが重要です。
化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可はあっけなく取得出来てしまいます。
化粧品許可（化粧品製造販売業許可）は難しい？取得は簡単・難しいのは許可後の運用です
化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可取得方法手順は
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説
更新調査や中間検査では、次のような運用不備が指摘されるケースがあります。
これらはいずれも「記録が残っているか」が重要な確認ポイントとなります。
・文書、記録の管理が適正でない
・承認フローが適正でない
・品質標準書が作成されていない
・市場出荷判定が適切でない
・出荷記録がない
・製造記録がない
・製造所の管理ができていない
・安全情報が適切に収集されていない
・教育訓練記録がされていない
・自己点検を実施していない
・構造設備の保守点検がされていない
など
問題が発生し、更新調査で指摘される会社は少なくありません。
化粧品製造販売業許可・製造業許可は、取得時よりも5年後の更新調査で問題になるケースが多くあります。
この記事では、化粧品製造販売業、化粧品製造業の業務運用について、
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可は「許可取得後の業務運用」が本番
化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可は許可取得より許可取得後の業務運用のほうが数十倍時間が取られる大変な作業です。
業務運用が出来ていないと、5年後の許可更新が出来ないという問題が発生してしまいます。
化粧品許可更新手続きと更新時調査｜製造販売業・製造業許可の完全ガイド
また最近は５年の更新を待たずして中間時期に実地調査を行う地域も増えています。
化粧品製造販売業・製造業の中間調査とは？薬務課の実地検査内容と対策を解説
全ての業務は承認が必要で行った業務は記録を作成し保存する
・何かを行うには承認プロセスが必要です、
会社がフラットな組織であり、代表や上長の確認、承認印が不要な文化を標ぼうしていても、
薬機法やISO等のマネジメントシステムでは、報告・確認・承認のプロセスが前提となっています。
組織文化としてフラットであっても、法令遵守のために必要な承認手続は省略できません。
・行った仕事はすべて記録を作成し規定期間保存する必要があります。
・記録が存在しない業務は「実施していない」と判断されます。
作成された記録はエビデンス・根拠となります、どんな些細な仕事であってもエビデンスとしての記録は必要です。
「エビデンス？そんなの関係ない～」が通用するのは新聞や雑誌などの世界だけだと考えてください。
なぜ「取得はできても運用できない」のか
化粧品業界では、
・「許可は簡単に取得できた」
・「更新時に初めて問題が発覚した」
・「中間検査が行われ重大な問題が発見され商品回収になった」
というケースが珍しくありません。
理由は単純で、許可取得時点では
・責任者の資格有無
・書類が存在しているか
・構造設備が申請書と合っているか
を中心に調査審査されるだけで、その業務運用について薬務課は指導してくれません。
しかし、更新調査、中間検査では違います。
更新時調査時、中間検査時には、
書類等、手順書等に書かれている業務が適正に行われ記録等がすべて保存されているか
など、“日常の業務運用”が過去５年分実績として確認されます。
そのため、
「許可取得時だけ整えて、その後放置」
という状態では更新時に問題化しやすくなります。
実務運用経験がない場合、許可取得後のGQP・GVP運用支援から更新対応までサポートしています。
都道府県のひな形をそのまま使う危険
・都道府県が公開している手順書ひな形は、あくまで最低限の参考例です。
・化粧品製造業に関係する手順書ひな形は都道府県から公開されていません。
しかしながら、製造業に関係する手順書や記録なども更新時には調査されます。
実際の業務内容と一致していない状態で運用すると、
・ひな形手順書の内容を理解できていない
・手順書に書いてあるのに実施していない
・実際には違う運用をしている
・記録様式が存在しない
などの問題が発生します。
更新調査、中間検査では
「手順書通りに運用されているか」
が確認されるため、
ひな形のコピペ運用は危険です。
手順書を理解しないでの運用は危険です。
化粧品製造販売業の手順書とは？ GQP手順書・GVP手順書・品質標準書等を実務ベース解説
化粧品製造業に手順書は必要？更新調査・製造所監査で求められる記録様式を解説
業務経験の無いコンサルへ許可取得だけを丸投げしている
化粧品製造販売業者や化粧品製造業者の中での業務経験が無いと
（許可取得経験ではありません）
・文書、記録の管理（版数管理、承認フローなど）が分からない
・品質標準書に何を書けば良いかわからない
・各種記録の作成方法が分からない
・行う必要がある業務が抜けてしまう
・必要な手順書が用意されていない
など、多くの問題が許可取得後の業務運用で発生します。
許可取得だけを依頼するのは危険です。
化粧品の許可を行政書士に申請代行代理依頼する費用や注意点と選び方
化粧品製造販売業許可取得後に必要な業務、記録
運用とは、
化粧品製造販売届を都道府県の薬務課へ提出して終わりではありません。
（多くの会社さんが化粧品製造販売届だけしかやっていないと言うのが多いです）
代表的な日常業務について
下記の管理業務は全て製造販売業で作成された手順書により運用され記録の作成、規定の期間保存が必要です。
化粧品製造販売業の手順書とは？ GQP手順書・GVP手順書・品質標準書等を実務ベース解説
化粧品製造販売届、化粧品外国届、各種の変更届
・製造販売する商品毎に化粧品製造販売届を都道府県薬務課へ届出後でないと販売できません。
・輸入販売の場合には化粧品外国届をPMDAへ届出後でないと製造販売届は届出できません。
・社名、責任役員や総括製造販売責任者、など許可取得時と変更があった場合には変更届が必要です。
これらの届出はFD申請ソフトを使用して行います。FD申請ソフトを操作できないと、必要な届出が適時に行えず、未届出製品として自主回収につながるおそれがあります。そのため、FD申請ソフトを自分たちで適切に操作できない等は致命的です。
文書管理
・手順書などの承認プロセス
・制定
・改訂
・廃止
・配布管理
・旧版管理
など
品質管理（GQP）
・品質標準書
・ロット管理
・市場出荷判定
・出荷記録
・製造業者の監査
・品質不良等の対応
・回収対応
など
安全管理（GVP）
・安全情報の収集
・行政への届け出
・品質管理業務への連携
など
教育訓練
・教育計画と実績 化粧品製造販売業・製造業の教育訓練とは？GQP・GVP・GMPで必要な教育内容と記録を解説
など
自己点検
・定期的な実施
・点検者の立場
・点検結果のフォロー
など
市場出荷判定
・だれが、なにを根拠に市場出荷判定を行っているか
・市場出荷判定を委託していないか？委託している場合の根拠
など
化粧品の市場出荷判定とは？製造所出荷判定との違い・流通在庫・倉庫との関係を解説
化粧品製造業許可取得後に必要な業務、記録
各種の変更届
・社名、構造や製造設備、責任技術者など許可取得時と変更があった場合には変更届が必要です。
これらの届出はFD申請ソフトを使用して行います。FD申請ソフトを操作できないと、必要な届出が適時に行えず、
違反行為として行政指導、自主回収につながるおそれがあります。そのため、FD申請ソフトを自分たちで適切に操作できない等は致命的です。
下記の運用業務は全て製造業で作成された手順書により運用され記録の作成、規定の期間保存が必要です。
手順書の整備
新規許可取得時に必要とされなかったのですが、業務運用には必要
・必要な手順書が整備されているか
・必要な製造記録類が保存用意されているか
・必要な検査記録類が保存されているか
化粧品製造業に手順書は必要？更新調査・製造所監査で求められる記録様式を解説
製造管理
・ロット管理
・原料までトレースアビリティ
・検査
・製造所出荷判定
など
構造設備の点検保守
・構造と設備が衛生的に保持されているか
・機器計量器などの正確性
など
化粧品製造販売業・製造業の運用でよくある失敗例
・手順書だけ作って運用していない
・手順書が承認されていない
・手順書の改訂管理がされていない
・記録様式が存在しない
・市場出荷判定記録がない
・教育記録がない
・自己点検がない
・記録が作成されていない
・記録が保存されていない
・変更届を忘れている
など
「実務経験の無い支援」に注意
近年は、化粧品許可関連の情報が増えています。
しかし、
・実際に運用した経験が無い
・更新対応経験が無い
・現場を知らない
状態で支援を行っているケースもあります。
化粧品業許可は、
「許可取得できるか」
だけではなく、
「5年後も問題なく更新できるか」
が重要です。
そのため、取得時だけではなく運用実務まで理解している支援者を選ぶこと
化粧品製造販売業の会社、化粧品製造業の会社の中での経験がある支援者を選ぶことが重要になります。
【無料相談受付中】化粧品許可の取得・運用を総括製造販売責任者、責任技術者の経験者がサポートします
多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
・更新調査対策
・教育訓練
・GQP/GVP運用支援
・記録様式整備
など
現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
ほんのちょっとの疑問質問から専門的な踏み込んだ質問まで
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポートを受けております。
👉 **相談は無料です。お気軽にメールや電話でお問い合わせください。**
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