化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可を持つ事業者に対し、薬務課が「中間調査」として実地検査を行うケースが増えています。
当サイトでは全国各地から年間多数の
・化粧品製造販売業許可
・化粧品製造業許可
の相談を受けています。
その中で近年、中間調査の連絡を受けたという相談が以前より増えています。そのため一部都道府県では許可取得後の運用状況確認を強化している可能性があるため本記事を作成しました。
中間調査では、更新時調査と同様に、手順書・記録・保管状況・品質管理体制などが確認されます。
従来は
●許可申請した後に実地現地調査を行い、問題なければ許可を出す。
●許可の有効期限の約2か月前に更新時の更新実地現地調査を行い、問題なければ許可の更新を認める。
（都道府県によって2か月前より早いところもあり）
ただし都道府県によっては中間検査として現地調査を行う県も従来からあったのも事実です。
実施時期について明確な基準は公表されていません。都道府県によって運用が異なるため、許可取得後はいつ調査があっても対応できる状態を維持しておくことが重要です。
化粧品製造販売業・製造業は取得後の運用が重要｜GQP・GVP・記録管理・更新調査を解説
この記事では、薬務課による中間での実地検査について、全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
化粧品製造販売業・製造業の中間調査とは？
・許可取得後に行われる実地調査
・更新時調査とは別
・都道府県によって実施状況が異なる
・最近増加傾向
なぜ薬務課による中間調査が増えているのか
更新時調査では、責任者要件、構造設備、GQP・GVPの運用状況、各種記録の作成状況などが確認されます。
当サイトでも許可取得後の運用に関する相談を多数受けていますが、許可取得後の運用は申請時よりも重要な部分です。
中間調査の実施理由について都道府県から公表されているわけではありませんが、許可取得後の運用状況を確認する目的もあるのではないかと考えられます。
中間検査の内容
・中間検査は実地で行われます。
・経験上は事前に日程調整の連絡があるケースが多いですが、運用は都道府県によって異なる可能性があります。
・調査内容は、
現在の責任者要件
構造設備
業務体制
手順書運用
変更届の提出状況
など
更新時調査と同じ内容が調査されます。
詳しくは
化粧品許可更新手続きと更新時調査｜製造販売業・製造業許可の完全ガイド
こんな方は要注意
・許可取得をご自分たちで行った方、代理申請で許可を取得をお願いしてしまった方。
・許可取得後になんの記録も作成していない。
中間検査に怯えないようにするには
・手順書で書いてある様式で作成されていない様式があるかを確認する。
・早めに自己点検を行う。
・運用で不明な点は、専門家へ相談する。
【無料相談受付中】化粧品許可の取得・運用を総括製造販売責任者、責任技術者の経験者がサポートします
多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
* 何から手を付けたら良いかもわからない
* 「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
* 「責任技術者、総括製造販売責任者の要件を確認したい」
* 「取得後の運用まで見据えて準備したい」
* 現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
ほんのちょっとの疑問質問から専門的な踏み込んだ質問まで
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポートを受けております。
👉 **相談は無料です。お気軽にメールや電話でお問い合わせください。**
zoomを使用した相談も受けています（右サイドバー最上段入口から）
化粧品許可取得に特化したセミナーを開催しております
化粧品事業新規参入セミナー化粧品許可の取得など
広告