化粧品製造販売業許可は取得して終わりではありません。
許可には有効期間があり、継続して化粧品業務を行うためには更新手続きが必要です。
また、更新時には都道府県による更新時調査（実地調査）が行われ
・手順書
・記録類
・責任者体制
・変更届の提出状況
などが確認されます。
更新手続きはさほど難しいものではありませんが更新時調査は大変厳しいものです。
本来、手順書通りに仕事していれば許可更新なんて簡単で更新調査は恐れるものではありません。
薬務課が「中間調査」として実地検査を行うケースが増えています、更新調査はまだまだ先だからと運用記録等を先延ばしにしない方が良いでしょう。中間調査での調査内容は更新時調査と同じです。
化粧品製造販売業・製造業の中間調査とは？薬務課の実地検査内容と対策を解説
化粧品製造業の更新については
化粧品製造業許可の更新｜必要書類・更新時期・更新時調査を解説
この記事では、
・化粧品製造販売業許可の更新時期
・更新時調査で確認される事項
・更新できないケース
・更新忘れのリスク
・必要書類や準備
について、化粧品製造販売業許可の更新について
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
更新時調査で何を確認されるかわからない
手順書、文書、記録等が正しいか不安
構造設備が現在の基準に合っているか不安
という相談は少なくありません。
特に化粧品許可は、更新を失念すると事業継続に大きな影響が出ます。
全国各地から許可更新の相談を受けており、許可更新をサポートしております。ご相談頂いた方で更新時調査において不適合とされた会社は現在ありません（薬務課さんから全体的には問題はほぼなく、しっかりやってますねって褒められるようです）。更新期限が近い方は、お早めにご相談ください。
化粧品製造販売業許可更新の結論
・化粧品製造販売業許可は5年ごとの更新制
・更新時には現地調査が行われる
・更新忘れにより許可失効となる可能性がある
・手順書や記録類の整備・運用確認が重要
・変更届未提出は更新時に問題となりやすい
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 更新 | 必要 |
| 有効期間 | 5年間 |
| 更新申請 | 有効期限の2か月前まで |
| 更新時調査 | 必須 |
| 主な確認事項 | 総括製造販売責任、品質保証責任者、安全管理責任者・手順書・記録・変更届等 |
化粧品許可の更新とは？
化粧品製造販売業許可には有効期間があります。
有効期間満了後も継続して業務を行うためには、期限内に更新申請を行わなければなりません。
更新を行わずに有効期間を過ぎた場合、許可は失効します。
許可更新とは単に更新申請書類を提出するだけではなく、
都道府県の薬務課さんが現地へ来て更新時調査を行い
・現在の責任者要件
・業務体制
・手順書運用
・変更届の提出状況
などを確認されます。
更新時調査において重大な問題が発覚して商品回収になったケースも多々あります。
化粧品製造販売業許可の有効期間は5年間
化粧品製造販売業許可の有効期間は、現在5年間です。
許可満了日までに更新申請を行わなければ、許可が失効する可能性があります。
更新時期の目安
許可の更新は有効期限の２か月前までに更新申請を行うのが全都道府県で共通です。
ただし、
更新申請書の提出が先か更新時調査を行うのが先かの順番が都道府県によって違います。
・更新申請書の提出が先の県の場合には、２か月の間に更新時調査が行われるので結構忙しいです。
・更新時調査が先の県の場合には、まだまだ有効期間は先だからと思っていると薬務課の都合でだいぶ早くなる場合があるので注意です。
＊薬務課の都合とは、薬務課職員の異動などで現地調査の日程が付かない、職員の移動前に行ってしまいたい等です。
＊更新期限とは、許可証の有効期間の終了日です。
都道府県による許可更新の対応の違い
都道府県によって更新の対応、受付時期や必要書類が異なりますので注意が必要です
●東京都や神奈川県など予算も人も豊富な地域では数か月前に電話等で更新時調査の日程確認がされます
●化粧品製造販売業の許可を取得している業者が少ない地域では、
県薬務課からはなんのアクションもなく、いきなり許可の有効期間が切れてしまい許可失効する場合があります
注意）東京都以外の方は、東京都と同じ行政サービスが受けられない事を常に頭に入れて行動してください。
化粧品製造販売業許可を更新しないとどうなる？
更新期限を過ぎると、許可が失効する可能性があります。
許可失効後は、化粧品製造販売業としての業務継続ができなくなる場合があります。
具体的には、
・製造販売が継続できない
・出荷停止になる
・取引先対応が必要になる
・新規許可取得扱いになる可能性がある
など、事業への影響が大きくなります。
許可を失効した場合には、新規に許可を取得で約２か月かかるため、その間は事業を行えません。
許可更新を忘れないためには
「まだ大丈夫だと思っていた」というケースも多いため、許可期限は必ず確認しておく必要があります。
許可証は事務所や製造所の見える位置に額等に入れて掲示しておき常に許可の有効期間を意識するようにしましょう。
たまに代表の机の中に大切に保管している社長さんがいますが絶対にダメです
更新時に現地調査はある？
更新時には必ず現地において調査が行われます。
新規許可取得時の調査とは全く違うものと考えてください。
新規許可取得時の調査：
提出した書類等、手順書等が必要要件を満たしているかの確認のみ
更新時の現地調査：
書類等、手順書等に書かれている記録等がすべて保存されているかを過去５年分実績として確認
そのため、余裕を持って準備を進めることが重要です。
更新時調査の調査時間は？
重大な問題がなくスムースに行われた場合（予め手順書、標準書、すべての記録をすぐに提示できるように準備してある）の調査時間については、
●東京都や神奈川県など予算も人も豊富な地域では、薬務課職員さんのスキルも高いので概ね約２時間ほどで調査は終わります。
●化粧品製造販売業の許可を取得している業者が少ない地域では、県薬務課職員さんも初めての仕事という場合が多くて手探りで条文や通知などと照合しながらの作業になるため無限大と考えてください。
過去に更新時調査のスケジュールを薬務課から提示された際に、２日間の予定が出た県もありました。
更新時調査で確認されやすいポイント
更新では、現在の運用状況も確認されます。
化粧品製造販売業・製造業は取得後の運用が重要｜GQP・GVP・記録管理・更新調査を解説
特に以下は重要です。
総括製造販売責任者
化粧品製造販売業では総括製造販売責任者の資格要件が継続して必要です。
などが確認される場合があります。
化粧品総括製造販売責任者とは？資格要件・なり方・実務【完全ガイド】
また、
品質保証責任者と安全管理責任者についても、GQP業務運用、GVP業務運用が手順書とおり行われ記録等の保存がされているかの確認が行われます。
手順書等の管理運用確認
化粧品製造販売業に係る文書（管理文書）及び記録の適切な管理運用（版数管理や旧文書保管など）されているか
化粧品手順書は化粧品製造販売業許可に必須GQP手順書GVP手順書
記録等の確認
●化粧品製造販売業に係る手順書で定めている業務を行っているか
●化粧品製造販売業に係る手順書で定めている記録等はすべて保管されているか
変更届の未提出
以下の変更を行っている場合、変更後３０日以内に変更届の提出が必要になりますが行っていましたか？
会社所在地変更
製造販売業許可事務所の住所の変更
役員変更
責任者変更
化粧品許可更新時調査チェックリスト
参考までに現地調査でみられる一部です
化粧品製造販売業・製造業の教育訓練とは？GQP・GVP・GMPで必要な教育内容と記録を解説
市場出荷判定を化粧品製造許可業者へ委託している場合
もし、市場出荷判定を化粧品製造業へ（製造所へ）が委託している場合には上記に加えて
安全情報などの市場出荷判定の判断となる情報を製造所へ遅延なく提供している記録
※化粧品製造業の更新については別記事で詳しく解説しています。
私個人としては、市場出荷判定を製造所（とくに倉庫業者など）で委託すべきでないと考えています。
理由は、安全管理情報の収集や情報の共有などで運用が難しくなることで業務負担が製造販売業、製造業のどちらも増えてしまうからです。
化粧品製造販売業許可更新の必要書類
必要書類は都道府県によって異なりますので薬務課のサイト等で確認する必要があります。
一般的には新規許可申請時に提出した添付資料が流用出来ますのでword等のソースがあればそれを利用すれば簡単でしょう。
ただし、代理申請等に依頼した場合にはwordソース等を受け取っていない場合がありますので注意です。
化粧品の許可を行政書士に申請代行代理依頼する費用や注意点と選び方
化粧品製造販売業許可の更新のご相談について
●更新期限が近い
●変更届を整理できていない
●現在の状態で更新できるか不安
●更新期限はまだ先だが現状の業務運用に不安がある
化粧品製造販売業、化粧品製造業の運用
運用サポート有料会員
という場合もご相談ください。
【無料相談受付中】化粧品許可の更新を総括製造販売責任者、責任技術者の経験者がサポートします
多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
* 何から手を付けたら良いかもわからない
* 現在、運用が出来ているか不安
* 更新時調査の対応方法に不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
ほんのちょっとの疑問質問から専門的な踏み込んだ質問まで
全国各地から年間多数の化粧品許可更新のサポート相談を受けております。
👉 **相談は無料です。お気軽にメールや電話でお問い合わせください。**
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許可取得後については姉妹サイトにおいて詳細な運用指導を行っています。
化粧品製造販売業・製造業の運用サポート会員｜GQP・GVP・FD申請・更新相談対応
【執筆者情報】
執筆者：板橋
化粧品製造販売業・製造業許可申請、GQP・GVP・GMP等の実務に携わっています。
総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持ち、化粧品関連事業者の許可取得から特に許可取得後の運用を重点的に支援しています。
詳しいプロフィール・実務経験はこちら
運営者情報・執筆者プロフィール｜化粧品許可申請・GQP・GVP・GMPの実務経験
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