化粧品ビジネスを始める際、化粧品製造業許可を取得する場合に必ず必要になるのが「責任技術者」です。
化粧品製造業の許可を申請して取得するためには責任技術者が必要となります。
この記事では、化粧品製造業責任技術者について
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
責任技術者の資格要件は
上記の４つのいづれかに該当する必要があります。
しかし実際には、
「資格要件の内容が理解しずらい」、
「資格は？」「誰でもなれる？」「いない場合どうする？」「文系でもなれる？」
といった疑問を持つ方が多いです。
自分は責任技術者になれるのか？
資格や条件は何が必要？
外部に委託することはできる？
こうした疑問を持つ方は非常に多いですが、制度を正しく理解していないと許可が下りない・事業が止まるリスクがあります。
この記事では、化粧品の責任技術者について
要件・なり方・よくあるNGケース・外注の可否まで実務レベルで分かりやすく解説します。
化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件については化粧品総括製造販売責任者とは？資格要件・なり方・実務【完全ガイド】をお読みください。
化粧品許可の種類を完全解説｜製造販売業・製造業の違いと必要なケースを図解で解説
責任技術者とは（結論）
責任技術者とは、化粧品の製造において
品質・安全性を管理する責任者です。
化粧品製造業許可を取得するためには、製造所や倉庫ごとに必ず設置が必要であり、いない場合は許可取得ができません。
化粧品製造業許可には化粧品製造業（一般）許可と化粧品製造業（包装・表示・保管）許可の２種類ありますが、
どちらの許可であっても責任技術者は必要であり、その資格要件は同じです。
化粧品製造業の区分とは？一般と包装・表示・保管の違い【1号2号は誤り】
化粧品製造業責任技術者は許可の申請には氏名住所資格などを届けます
化粧品製造業責任技術者は常勤が求められますので非常勤や在宅勤務は認められないので、
化粧品製造業の許可を取る事業所（工場、倉庫など）へ通勤出来ないような遠距離ではダメです。
化粧品や医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者の常勤とは
化粧品や医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者の住所
責任技術者の役割（実務）
責任技術者の主な業務は以下の通りです。
製造工程の管理
品質管理
衛生管理
記録の作成・保管
問題発生時の対応
👉 単なる名義ではなく、実務責任者としての役割が求められます。
責任技術者の要件・資格（最重要）
下記のいずれかを満たす方になりますが、所属として営業部門に所属してはダメです。
＊資格要件で絶対なのは、薬剤師免許だけです。薬機法（旧薬事法）は地方分権なので、許可は都道府県の権限なのでそれぞれ解釈がかわります。都道府県毎に解釈が違いますので、事前に都道府県の薬務課へ照会することが重要です。
また、社長（代表）との兼務については重要なので必ず照会しましょう。
化粧品の許可は厚生労働省じゃない？実は「都道府県」が出している話
薬剤師
・医薬品医療機器等法施行規則第91条2項第1号 に該当します
高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了
・医薬品医療機器等法施行規則第91条2項第2号 に該当します
・大学の化学系学部です、学部名、学科名に化学の文字が入っていれば卒業証明だけでもＯＫですが、入っていない場合は単位の確認が必要です
・高校での化学系の科もあるので（農業高校、工業高校など）、確認する価値ありです
高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、その後化粧品（又は部外品・医薬品）の製造に関する業務に３年従事
・医薬品医療機器等法施行規則第91条2項第3号 に該当します
・高校で化学Ⅰとかやった記憶ありあますでしょう、これです。高校の成績証明を出す必要があります（ただし、ゆとり教育世代だとまったくやっていないので注意ですね）
＞化粧品（又は部外品・医薬品）の製造に関する業務に３年従事
↑
これは、それぞれ、化粧品製造業、医薬部外品製造業、医薬品製造業の許可を持っている業者での経験ですからメーカーで経理、総務、営業やってましたってのは当たりません
・許可を持っている会社での従事証明を出すことになります
従事年数証明書（実務経験を証明する）で資格要件をクリアする方法
化粧品や医療機器での資格要件で必要となる高校の卒業証明と履修証明
＊「許可を持っている会社での従事証明」これは、前職でも前々職でもよくて加算しての年数です
従事証明書（従事年数証明書）の書き方は化粧品製造業の許可の申請時に添付する書類等 で説明してます。
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
・医薬品医療機器等法施行規則第91条2項第4号 に該当します
・東京都薬務課では、学歴要件等は不要ですが化粧品（又は部外品・医薬品）の製造に関する業務に５年以上従事している場合に認められるとの事です
・許可を持っている会社での従事証明を出すことになります
従事年数証明書（実務経験を証明する）で資格要件をクリアする方法
＊「許可を持っている会社での従事証明」これは、前職でも前々職でもよくて加算しての年数です
従事証明書（従事年数証明書）の書き方は化粧品製造業の許可の申請時に添付する書類等 で説明してます。
化粧品製造販売業の品質保証責任者との兼務について
化粧品製造販売業と化粧品製造業が同一の場所にある場合、化粧品製造業の責任技術者と化粧品製造販売業の品質保証責任者は兼ねることができます
責任技術者と総括製造販売責任者の違い
| 項目 | 責任技術者 | 総括製造販売責任者 |
|---|---|---|
| 対象 | 製造業 | 製造販売業 |
| 役割 | 製造管理 | 市場流通の責任 |
| 必須性 | 必須 | 必須 |
責任技術者になるために試験はあるのか？
ありません。
これは資格試験ではなく
**“要件を満たせばなれるポジション”**です。
化粧品責任技術者資格試験などはありませんので勉強すればなれるものではないので
異分野職種から化粧品責任技術者になる難易度は極めて高いでしょう。
責任技術者は文系でもなれるか？
大学が文系であっても、高校以上の学校の時に化学の授業を受けていたことを証明する
＋
化粧品製造業許可を持った会社で製造に関する業務に３年以上従事したことを証明する
上記２つを証明すればOKです。
責任技術者は外部委託できるのか
責任技術者がいない場合どうなる？
許可が取得できない
製造ができない
事業開始不可
👉 つまり、ビジネスが成立しません。
よくある誤解
❌ 誤解①：誰でもなれる
→ 化学・薬学バックグラウンドが必要
ただし、製造実務を長年勤務している場合にはなれる場合があります。
❌ 誤解②：名義貸しOK
→ 常勤必須（リモート不可）
常勤ですので責任技術者の住所は化粧品製造業許可を取得する製造所や倉庫に通勤できる地域にお住まいであることが前提となります。
化粧品や医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者の常勤とは
❌誤解③：営業でもOK
→ 営業部門所属はNG
よくある質問（FAQ）
Q. 責任技術者は兼任できますか？
化粧品製造販売業と化粧品製造業が同一の場所にある場合、化粧品製造業の責任技術者と化粧品製造販売業の品質保証責任者は兼ねることができます
同一の場所ですので、複数の事業所（工場、倉庫など）の責任技術者を兼務は出来ません。
Q. 外部の人でもなれますか？
外部の人はなれません（直接雇用を証明する雇用証書を提出）
Q. 未経験でもなれますか？
許可取得だけなら経験がなくても学歴等だけでなれますが、実務運用的には難があります。
責任技術者になれる人がいない場合どうする？
現場ではここが一番の問題です。
解決策としては、「採用する」しかないのですが、
●直接雇用の必要があります（雇用証書の作成）
また、社内に高校で化学履修者が在籍していれば、シルバー人材等の活用で実務経験３年を目指すなどの技もありますので詳しくはご相談ください。
👉 実務では「人材確保が最大の壁」
【無料相談受付中】化粧品許可の取得・運用を総括製造販売責任者、責任技術者の経験者がサポートします
多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
* 何から手を付けたら良いかもわからない
* 「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
* 「責任技術者、総括製造販売責任者の要件を確認したい」
* 「取得後の運用まで見据えて準備したい」
* 現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
ほんのちょっとの疑問質問から専門的な踏み込んだ質問まで
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポートを受けております。
👉 **相談は無料です。お気軽にメールや電話でお問い合わせください。**
zoomを使用した相談も受けています（右サイドバー最上段入口から）
化粧品許可取得に特化したセミナーを開催しております
化粧品事業新規参入セミナー化粧品許可の取得など
広告