化粧品製造業許可申請（新規取得時）での薬務課の実地現地調査について
実地現地調査とは化粧品製造業の許可を申請した工場や倉庫などの製造所（法人の登記本店ではありません）に、都道府県薬務課の担当者が実際に来て調査確認を行うことです。
実地調査では、「責任技術者の在席確認」や「製造所の構造設備が許可申請書と合致しているかの確認」などが行われます。
この実地現地調査をクリア出来ないと薬務課は許可手続きに入りません、
問題が見つかった場合などは是正報告などを提出し、指摘された問題点の是正を薬務課が確認出来てから許可手続きに入ります。
実地調査では、各種の単語用語が話されたりしますので話がかみ合わないような事が無いように注意しましょう、最低限覚えておく単語は
市場出荷判定 ＝＝＞製造販売業者が市場に出荷して良いかを判定します
製造所出荷判定 ＝＝＞製造所が標準書通りに製品が出来たかを判定します
１．全体的なヒアリングが行われます。
ヒアリングされる内容としては、例えば
●会社の概要
●化粧品製造業許可を取得する目的
●どのような商品を、いつどの位の数量を製造するのか、化粧品製造販売業者は決まっているのか
●化粧品製造業でどのような作業（工程）をおこなうのか
●製造所出荷判定は誰がおこなうのか
●製造販売業者が行う、市場出荷判定を受託するのか
などです。
２．許可申請書に添付した図面や資料と実際の構造設備や製造器具、検査器具が一致しているか確認されます。
２．１
申請書に添付した図面通りの構造（部屋割りなど）になっているか確認されます。
それぞれの部屋の役割、作業着や衛生的に問題ないか
ネズミや虫の侵入などが無いようになっているか
ほこりやチリなどの対策や清掃方法など
２．２
申請書に添付した資料と製造器具、検査器具が所有設置しているものと一致しているか確認されます。
＊現地調査時点で用意しておくことが重要です。
３．業務運用手順書
手順書は許可要件ではないので不要と思われがちですが
最低限の手順書や構造設備を衛生的に維持するための手順書くらいは用意しておきましょう
（調査担当者によっては、見せろ、作れと言われます）
化粧品製造業にも手順書や記録様式は必要
重要な事
市場出荷判定を受託して、製造業のほうで製造所出荷判定だけでなくて
化粧品製造販売業者に代わり、市場出荷判定を行いますと
言ってしまうと、
調査担当者にもよりますが、市場出荷判定を行うための手順書が要求されたりしますので注意です。
不明点等ありましたら、お問い合わせから質問して下さい。