化粧品製造販売業許可申請（新規取得時）での薬務課の実地現地調査について
実地現地調査とは化粧品製造販売業の許可を申請した主たる事務所（法人の登記本店ではありません）に、都道府県薬務課の担当者が実際に来て調査確認を行うことです。
実地調査では、「総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の在席確認」や「手順書の内容確認」や「実務を行うための必要な知識の確認」が行われます。
この実地現地調査をクリア出来ないと薬務課は許可手続きに入りません、
問題が見つかった場合などは是正報告などを提出し、指摘された問題点の是正を薬務課が確認出来てから許可手続きに入ります。
実地調査では、各種の単語用語が話されたりしますので話がかみ合わないような事が無いように注意しましょう、最低限覚えておく単語は
代表（社長）、責任役員＝＝＞責任役員とは薬事に責任を持つ役員のことです
化粧品製造販売業者 ＝＝＞化粧品製販と省略されたりします
総括製造販売責任者 ＝＝＞総括と省略されたりします
品質保証責任者 ＝＝＞品責と省略されたりします
安全管理責任者 ＝＝＞安責と省略されたりします
市場出荷判定 ＝＝＞製造販売業者が市場に出荷して良いかを判定します
製造所出荷判定 ＝＝＞製造所が標準書通りに製品が出来たかを判定します
１．全体的なヒアリングが行われます。
ヒアリングされる内容としては、例えば
●会社の概要
●化粧品製造販売業許可を取得する目的
●どのような商品を、いつどの位の数量扱うのか、どんなルートで販売するのか
●外国からの輸入なのか国内製造なのか
などです。
２．業務手順書の内容確認と実務を行う知識があるか確認されます。
化粧品手順書は化粧品製造販売業許可に必須
２．１．
適切に化粧品実務を行うことができる体制（手順書等）が整備されているかが確認されます、
業務手順書等が正式に発行され代表等の承認（印）がされている事が重要ですので
印刷して代表等の承認印が押された手順書が分かりやすくファイリングされている必要があります。
注意点として
「手順書等はＰＣにソースが有ります」「うちはフラットな組織で上長の承認は不要です」ってと言うのは全くダメです。
なぜダメかは聞いてください
２．２．
業務手順書が化粧品ＧＱＰ省令（厚生労働省令第１３６号）と化粧品ＧＶＰ省令（厚生労働省令第１３５号）で求めている内容に合っているかを確認されます。
東京都や神奈川県など都会の薬務課さんですと経験値が高いのでほぼ省令を覚えているためにささっと確認が終わるのですが
田舎の薬務課ですと初めてと言う担当の方が多いために省令と一文毎に確認したり担当2名で読み合わせしたりで多大な時間を要したりします。
２．３．
実務を行う知識があるかの質疑応答が行われます。
薬務課からの質疑応答に備えるためには、
全ての手順書を全て覚えればよいのですが時間的余裕もないでしょうから、
最低限の部分を覚えておくようにします。ただし、時間が有る限り手順書を読み込んで下さい。
薬務課の質疑応答で聞かれるのは実務で重要な部分ですのでそれ以外は手順書のここに書かれていますで良いでしょう（そのための手順書ですから）
実務で重要な部分とは
●市場出荷判定の手順（市場出荷判定の委託を行うのか）
●文書、記録の管理
●自己点検（内部監査）
●教育訓練
●電磁的記録を行うのか
などです。
弊社から提供される化粧品製造販売業の手順書一式には実地現地調査の為にあんちょこ（重要な部分の対応など）を作成しています。
不明点等ありましたら、お問い合わせから質問して下さい。