化粧品製造業許可を取得する際には、製造する内容に応じた構造設備を備えていることが求められます。
ただし、「大規模な工場が必要」というわけではありません。
実際には、
ラベル貼りや箱詰めのみを行う化粧品製造業（包装・表示・保管）
バルク製造や充填を行う化粧品製造業（一般）
では、求められる設備や構造が大きく異なります。
化粧品製造業に1号区分・2号区分は存在しない｜一般と包装表示保管の違い
そのため、必要以上に設備投資をしてしまったり、逆に設備不足で許可申請が進まなくなったりするケースも少なくありません。
化粧品製造販売業許可取得に必要な構造と設備についてはこちら
この記事では、化粧品製造業許可で求められる構造設備の基準について、包装・表示・保管と一般区分の違いを交えながら
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
化粧品製造業許可における構造設備とは
構造設備とは、化粧品を適切かつ衛生的に製造・保管するために必要な施設や設備のことです。
化粧品製造業許可を取得するためには、薬機法に基づき製造内容に応じた構造設備を備えている必要があります。
ただし、化粧品製造業（包装・表示・保管）と化粧品製造業（一般）では求められる設備が大きく異なります。
化粧品製造業の構造や設備の変更時は変更届が必要
・製造設備の追加や削除
・製造所レイアウト変更
などが行われた場合には、
許可取得時に提出した資料と変わってきますので、変更届が必要になりますので忘れないようにしてください。
化粧品製造業（一般）と包装・表示・保管の設備要件の違い
設備には、廃水設備、廃棄設備、試験検査設備、製造設備、貯蔵設備があります。
| 項目 | 包装・表示・保管 | 一般 |
|---|---|---|
| 廃水設備 | 不要 | 〇 | 廃棄設備 | △ | 〇 |
| 貯蔵設備 | 〇 | 〇 |
| 製造設備 | ほぼ不要 | 必要 |
| 試験検査設備 | 必要 | 必要 |
包装・表示・保管のみを行う場合は、比較的シンプルな設備でも許可取得が可能です。
廃水設備、廃棄設備について
製造作業によって発生する廃水、ゴミ廃棄物などを処理するための設備です。
廃水の処理設備は有害な汚水が発生しないなら公共下水道を利用としても良いでしょう、もし有害な汚水が発生する場合にはその処理設備が必要になります
廃棄物の処理設備は発生する廃棄物の種類により、事業系一般廃棄物事業系として処理する、産業廃棄物として処理するのどちらかになると思います。
有毒ガス発生の有無として発生する場合には有毒ガスの種類及びその処理に要する設備が必要になります
化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可では特に変わったものは排出しないので、排水設備はなし、廃棄物は事業系一般廃棄物として処理で良いでしょう。
試験検査設備について
理化学検査（規制成分）や微生物検査（菌など）は他の試験検査機関等を利用することが出来ます。
外部試験機関（分析会社）を利用することにより、社内に高価な分析機器を導入する必要がなくなります。
そのため小規模事業者でも許可取得可能になります。
製造設備について
化粧品製造業（包装・表示・保管）ではラベル貼りくらいだと思われますので、
手作業でラベルを貼るなら製造設備は作業机くらいとおもいます
もちろん自動機でラベルを貼ったり、シュリンク包装を行うのでしたら、製造設備一覧に記載する事になります。
化粧品製造業（一般）では、攪拌機や充填機など化粧品を製造するための設備が必要でしょうが、どんな化粧品を製造するのか、どんな作業工程を行うのかによって導入する機器が変わるでしょうから、それらが決まって製造設備一覧に記載する事になります。
貯蔵設備について
資材置場・・・原料や包装資材などを保管する場所でステンレス棚等で良いでしょう
製品置場・・・完成した化粧品について、化粧品製造販売業さんが市場出荷判定を行うまで製品を保管する場所です。ステンレス棚等で良いでしょう
化粧品製造業（包装・表示・保管）の構造について
化粧品製造販売業者さんが自分の所で包装・表示・保管の作業を行うために許可を取ったり
倉庫業者さんが化粧品の包装・表示・保管の作業を受託するために許可を取ったりする場合ですが、
特別な構造は必要としません。理由は容器に入った完成品の外側の作業（ラベル貼りや小箱入れ）だからです。
構造設備の要件としては、製品および資材を衛生的かつ安全に保管する構造及び設備を有する事となっていますので、
極論言えば屋外はダメでしょうし（屋根と壁が三方囲まれているだけで屋外と直面している）部屋としてドアなどで仕切られている必要があるくらいですので、さほど難しいものではないです。（部屋の中と言っても、衛生的って言ってますのでトイレ、台所はダメでしょうが）
ようするに、
扉等で屋外と隔離された部屋であること
（化粧品製造販売業者の事務所の一角を化粧品製造業（包装・表示・保管）として許可をとる場合には、その場所をテープなどで区分けすれば良いですパーテーションで区分けする必要はありません）
製造設備として、棚、作業机は最低でも必要と考えて下さい。（この部屋やテープで区分けされたところに棚、作業机を配置します）
例えば、
化粧品製造販売業者さんの事務所の一番奥の一角を仕切りテープを床に貼り、そこを化粧品製造業（包装・表示・保管）許可として許可取得している業者さん
倉庫業者さんで倉庫の一角を仕切りテープを床に貼り、そこを化粧品製造業（包装・表示・保管）許可として許可取得している業者さん
が多いです。
＊ただし、埼玉県を除く（この県だけは大きく変わっていて化粧品製造業（包装・表示・保管）であっても化粧品製造業（一般）と同じような構造を要求されます）
化粧品製造業（一般）の構造について
この許可では化粧品を原料から完成品にするまでの作業が行われますのでそれぞれの作業毎に複数の仕切られた部屋が必要になり、それなりの規模を要求されます。
更衣室・・1次更衣、2次更衣が必要で手洗い場などの設備、専用の作業着、キャップ、帽子など
原料室
混合室
充填室
包装室
など、など
ただし、その内容は各都道府県薬務課の解釈により大きく変わるので事前相談として構造設備の打ち合わせを薬務課と行う必要があります。
化粧品製造業許可で確認される主な構造設備
化粧品製造業許可の申請では、薬務課による構造設備調査が行われます。
化粧品製造業許可申請の実地調査とは？薬務課に確認される内容と準備事項を解説
主に以下の項目が確認されます。
・作業場所が明確に区分されているか
・原料や製品の保管場所が確保されているか
・衛生的な作業環境が維持できるか
・必要な製造設備が設置されているか
・異物混入防止対策が取られているか
重要なのは、高価な設備を導入することではなく、実際の作業内容に適した設備を備えていることです。
事務所や倉庫でも化粧品製造業許可は取得できる？
化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可を取得する場合は、大きく事務所構造、倉庫構造を変えずに許可取得可能です。
＊ただし、埼玉県を除く（この県だけは大きく変わっていて化粧品製造業（包装・表示・保管）であっても化粧品製造業（一般）と同じような構造を要求されます）
単に空きスペースがあるだけでは許可要件を満たさない場合があります。
FAQ:よくある質問
Ｑ：化粧品製造業許可にクリーンルームは必要ですか？
↓
通常の化粧品製造であれば必須ではありません。
ただし製造内容によっては衛生管理上の対策が必要になる場合があります。
Ｑ：試験検査設備は必ず設置しなければなりませんか？
↓
外部試験機関への委託によって対応できます。
Ｑ：倉庫だけでも許可取得できますか？
↓
化粧品製造業（包装・表示・保管）であれば、倉庫で許可取得できます。
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