化粧品総括製造販売責任者とは化粧品製造販売業の許可を取得するために必要となる必須な人的要件です。
化粧品製造販売業の許可を申請して取得するためには化粧品総括製造販売責任者が必要となり
化粧品総括製造販売責任者になれる資格(資格要件)は、下記のいずれかになります。
1)薬剤師
2)高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了
3)高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、その後、化粧品(又は部外品・医薬品)の品質管理又は安全管理業務に3年従事
4)厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
上記の様に化粧品総括製造販売責任者は薬剤師以外でもなれるので検討してください。
化粧品総括製造販売責任者の資格要件につて該当する詳細な解説をします、
また該当する施行規則を説明しますので許可申請時のFD申請で化粧品総括製造販売責任者の資格の別を入力するときに参考にしてください。
化粧品総括製造販売責任者は許可の申請には氏名住所資格などを届けます
化粧品総括製造販売責任者は常勤が求められますので非常勤や在宅勤務は認められないので、
化粧品製造販売業の許可を取る事務所へ通勤出来ないような遠距離ではダメです。
化粧品や医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者の常勤とは
化粧品や医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者の住所
化粧品製造販売業の許可では社内組織として責任役員、化粧品総括製造販売責任者と品質保証責任者と安全管理責任者が必要となります。
責任役員と化粧品総括製造販売責任者と品質保証責任者と安全管理責任者の(薬事三役と呼ばれます)資格要件の詳細解説(どんな方が責任者になれるのか)とそれぞれの兼務についての詳細な説明を行います。
化粧品製造業の責任技術者の資格要件については化粧品製造業許可の責任技術者の資格要件と兼務をお読みください
化粧品製造販売業の総括製造販売責任者資格の要件と該当する施行規則と詳細な解説
下記のいずれかを満たす方になりますが、所属として営業部門に所属してはダメです。
薬剤師
・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第1号 に該当します
高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了
・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第2号 に該当します
・大学の化学系学部です、学部名、学科名に化学の文字が入っていれば卒業証明だけでもOKですが、入っていない場合は単位の確認が必要です。
・高校での化学系の科もあるので(農業高校、工業高校など)、確認する価値ありです
高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、
その後、化粧品(又は部外品・医薬品)の品質管理又は安全管理業務に3年従事
・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第3号 に該当します
・高校で化学Ⅰとかやった記憶ありあますでしょうこれです、高校の成績証明を出す必要があります(ただしゆとり教育世代だとまったくやっていないので注意ですね)
・>化粧品(又は部外品・医薬品)の品質管理又は安全管理業務に3年従事
↑
これは、それぞれ、化粧品製造販売業、医薬部外品製造販売業、医薬品製造販売業の許可を持っている業者での経験ですからドラッグストアで登録販売者やってましたってのは当たりません
・許可を持っている会社での従事証明を出すことになります
従事年数証明書(実務経験を証明する)で資格要件をクリアする方法
化粧品や医療機器での資格要件で必要となる高校の卒業証明と履修証明
*「許可を持っている会社での従事証明」これは前職でも前々職でもよくて加算しての年数です
従事証明書(従事年数証明書)の書き方は、化粧品製造販売業の許可の申請時に添付する書類等 で説明してます
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第4号 に該当します
・ほとんど無理ですから、あまり考えなくて良いです
・管理人が知る限り、同じ申請者がすでに第1種や第2種医療機器製造販売業を持っていて、その総括さんと兼務する場合とかです
化粧品製造販売業の品質保証責任者
品質保証部門の責任者です。特に学歴要件、職歴要件等はありません。適切に業務を遂行できる能力を持つ方を充ててください。
品質保証責任者は届出が不要です(社内組織図で示す必要があります)
ただし、所属として営業部門に所属してはダメです
化粧品製造販売業の安全管理責任者
安全管理業務の責任者です。特に学歴要件、職歴要件等はありません。適切に業務を遂行できる能力を持つ方を充ててください。
安全管理責任者は届出が不要です(社内組織図で示す必要があります)
ただし、所属として営業部門に所属してはダメです
各責任者の兼務について
・総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の薬事三役は1名で兼ねることができます
・化粧品製造販売業と化粧品製造業 が同一の場所にある場合、化粧品製造業の責任技術者と化粧品製造販売業の品質保証責任者は兼ねることができます
まとめると、化粧品製造販売業と化粧品製造業 が同一の場所にある場合は、一人で、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者、責任技術者はすべて同一人物一人で良いことになります
その他の注意事項
*総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者(薬事三役)の上に責任役員という役員が配置される必要になります。責任役員はその名の通り登記上の役員がなりますので、執行役員は法律上は役員ではありませので責任役員にはなれないと思います。責任役員とは
*総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者は営業部門に属してはいけません、たま~に上司が営業部長さんなんて組織がありますがダメです
*化粧品総括製造販売責任者になるための試験やその受験資格、資格試験の難易度は?とか難しいですか?試験はどこでいつ受けられますか?などの質問もありますが、化粧品の総括製造販売責任者になるための試験等はありません化粧品の総括製造販売責任者や責任技術者になるには
*化粧品総括製造販売責任者さんは常勤が求められているので注意してください。化粧品や医療機器の総括製造販売責任者、責任技術者の常勤とは
*どの資格要件も満たす方が社内にいない場合は、新たに総括製造販売責任者さんとして直接雇用いただく必要があります。(求人を出す場合には、下記を参考に求人戦略を立てて下さい)
東京都内、東京よりの神奈川でどうしても見つからない場合はご相談下さい、紹介出来る場合もありますので
*資格要件で絶対なのは、薬剤師免許だけです。薬機法(旧薬事法)は地方分権なので、許可は都道府県の権限なのでそれぞれ解釈がかわります。都道府県毎に解釈が違いますので、事前に都道府県の薬務課へ照会することが重要です。
また、社長(代表)との兼務については重要なので必ず照会しましょう。
人探しの参考になれば、
2017年9月2日 化粧品製造販売業の許可取得のための人探しの一考
2017年3月31日 薬剤師さんの定年後の転職先としての化粧品業界や医療機器業界
不明な点等ありましたら、問い合わせ から質問してください。