市場出荷判定とは、化粧品製造販売業者が、製造された化粧品を市場（消費者）へ出荷・販売して問題ないかを最終確認するGQP業務です。

品質だけではなく、市販後安全管理（GVP）の情報も確認し、販売の可否をロットごとに判定します。

一方、製造業者（工場・倉庫）が行う出荷判定は、市場出荷判定とは目的が異なります。

この記事では、
・市場出荷判定とは
・製造所出荷判定との違い
・GQPとの関係
・流通在庫との関係
・倉庫許可との関係
まで解説します。

この記事では、化粧品の市場出荷判定と出荷判定について全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。

市場出荷判定とは

出荷判定には、混乱しがちですが、
・化粧品製造業からの出荷判定
・化粧品製造販売業での市場出荷判定
の二つが必要である事が重要です。

化粧品製造業（一般）、化粧品製造業（包装・表示・保管）の工場や倉庫からの出荷判定とは、その化粧品が標準書通りに製造されているかなどを確認して工場や倉庫からの出荷の可否を判定します。

化粧品製造販売業での市場出荷判定とは、その化粧品について問題なく製造された事（化粧品製造所からの出荷判定など）を確認し、市場（消費者）へ出荷（販売）しても安全かなど（ＧＶＰ市販後の安全情報）を検討して出荷の可否を判定します。

出荷判定はロット毎に行う事が重要です。

製造所出荷判定との違い

項目 製造所出荷判定 市場出荷判定
行う者 製造業 製造販売業
確認内容 製造記録 品質＋GVP
根拠 製造管理 GQP
出荷先 製造所外 市場（消費者）

GQPとの関係

・市場出荷判定は化粧品製造販売業許可における品質管理業務（GQP）として行われます。
・市場出荷判定は品質管理責任者が通常行います。
・品質に問題ないだけでなく市場からの安全情報（GVP）を加味して、市場へ出しても問題ないかを判定する重要な作業です。

上記のように「良いものが製造された」「標準書通りに製造された」だけでは市場出荷判定にはならない事に注意が必要です。
良いものが製造された、標準書通りに製造された、などは化粧品製造業の工場や倉庫などの製造所が行う製造所出荷判定です。

市場出荷判定の流れ

製造
↓
製造所出荷判定（化粧品製造業）
↓
市場出荷判定（化粧品製造販売業）
↓
流通在庫
↓
販売

流通在庫

・市場出荷判定が出荷可となった化粧品は流通在庫になり、どこに置いても良い（許可が無い場所）ことになります。
ただし流通在庫になった化粧品はなんの加工も行う事はできません。

・市場出荷判定が行われていない状態の化粧品は流通在庫にはなりませんので、化粧品製造業許可のある場所から外へ持ち出すことが出来ません。

倉庫

市場出荷判定が出荷可となった流通在庫なのか？市場出荷判定が行われていない状態なのかにより、倉庫業者が化粧品製造業許可の必要性が変わります。

市場出荷判定後（流通在庫）：倉庫として化粧品製造業許可は不要
市場出荷判定前：倉庫として化粧品製造業許可が必要

化粧品倉庫に許可は必要？保管・発送・ラベル貼りと化粧品製造業許可の関係

出荷判定記録

製造所出荷判定記録と市場出荷判定記録は、それぞれGQP手順書等で定めた保管期間保存する必要があります。両方の記録を対として管理できるようにしておくことが重要です。

市場出荷判定の委託の間違い

法律上は化粧品製造販売業が行う市場出荷判定を製造業者である工場や倉庫に委託する事は可能です。
しかし、
製造業者である工場や倉庫は「良いものが製造された」「標準書通りに製造された」しか捉えていません、
市場の安全情報は持っていませんので、勝手に工場や倉庫が市場出荷判定を行う事は出来ないはずです。

＊やり方、取決め書、情報伝達などによっては市場出荷判定を委託する事は可能なのですが、
当サイトでは製造販売業者から、工場や倉庫に関する相談があります。その結果、多くの工場や倉庫で市場出荷判定と製造所出荷判定の混同が見られました。 多くの製造販売業者が、この認識の違いによる対応に苦慮しています。

中には、委託に関する取決め書で市場出荷判定は製造販売業者が行うことと定められているにもかかわらず、委託先の株式上場倉庫から市場出荷判定書が送られてきた事例もありました。このように、製造所出荷判定と市場出荷判定を混同し理解出来ていない間違いは実務上決して珍しくありません。

よくある誤解

・製造所出荷判定　＝　市場出荷判定ではない
・ロット毎に必要
・品質だけでは市場出荷判定を行うものではない

FAQ:よくある質問

Q 市場出荷判定は法律で義務ですか？
↓
化粧品製造販売業者が行うGQP業務の一つであり、市場へ出荷する前に適切に実施する必要があります。
化粧品製造販売業の手順書で市場出荷判定の手順を定めておく必要があります。

Q　市場出荷判定は誰が行いますか？
↓
通常は品質管理責任者が実施します。化粧品製造販売業のGQP手順書で指定します。

Q　市場出荷判定はロットごとですか？
↓
ロットごとに実施します。
同じ商品でもロット番号が違えば市場出荷判定が必要です。

Q　製造所出荷判定だけでは販売できますか？
↓
できません。

Q　市場出荷判定後は許可のない倉庫へ保管できますか？
↓
流通在庫となった後は可能です。ただし何の加工も出来ません。

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