化粧品製造業許可の区分は次の2種類です。
・化粧品製造業（一般）
・化粧品製造業（包装・表示・保管）
どちらの許可が必要になるかは、会社の業種ではなく、実際に行う製造工程によって決まります。
| 許可区分 | 主な業務 |
|---|---|
| 一般 | 調合、充填、小分け、加工など |
| 包装・表示・保管 | ラベル貼り、箱詰め、保管など |
また、インターネット上では「化粧品製造業1号区分」「化粧品製造業2号区分」という表現を見かけることがあります。
しかし実際の許可区分名は、
・一般
・包装・表示・保管
です。
この記事では、
・化粧品製造業許可の区分
・一般と包装・表示・保管の違い
・法令上の第一号・第二号との関係
・自社に必要な許可区分の判断方法
について実務ベースで解説します。
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が執筆・監修しています。
化粧品製造業許可の区分は2種類
化粧品製造業許可の区分は次の2種類です。
・化粧品製造業（一般）
・化粧品製造業（包装・表示・保管）
化粧品製造業許可は、化粧品の製造工程を行う製造所ごとに取得します。
重要なのは、
どのような製造工程を行うかによって取得すべき区分が異なる
という点です。
一般と包装・表示・保管の違い
化粧品製造業と製造販売業の違いについては、こちらの記事で詳しく解説しています。
まずは両者の違いを整理してみましょう。
| 製造工程 | 一般 | 包装・表示・保管 |
|---|---|---|
| 原料の調合 | ○ | × |
| 充填 | ○ | × |
| 小分け | ○ | × |
| 加工 | ○ | × |
| ラベル貼り | ○ | ○ |
| 箱詰め | ○ | ○ |
| 保管 | ○ | ○ |
一般区分は製造工程全般を行うことができます。
一方、包装・表示・保管区分は、その名称どおり包装・表示・保管のみを行う区分です。
化粧品製造業（一般）とは
できること
化粧品製造業（一般）は、化粧品の製造工程の全てを行うことができる区分です。
出典：東京都健康安全研究センター
例えば、
・原料から化粧品を製造する
・調合する
・充填する
・加工する
・小分けする
・包装
・表示
・保管
などが該当します。
また、バルク製品を小容器へ充填する場合も、通常は一般区分が必要となります。
許可取得の全体像は、こちらの記事で解説しています。製造業許可の取得要件・設備基準もここから確認できます
特徴
・製造工程の大部分を実施できる
・製造内容に応じた構造設備が必要
・包装・表示・保管も実施可能
化粧品製造業（包装・表示・保管）とは
できること
包装・表示・保管区分では、
・包装
・表示
・保管
のみを行うことができます。
例えば、
・日本語ラベルの貼付
・箱詰め
・化粧品の保管
などです。
特徴
・製造工程が限定されている
・調合や充填はできない
・物流倉庫や流通加工事業者が取得するケースがほとんどです。
なお、市場出荷判定後の商品を単純に保管するだけであれば、化粧品製造業許可が不要なケースもあります。
参考：化粧品倉庫に許可は必要？保管・発送・ラベル貼りで必要な許可を解説
化粧品の流通加工に許可は必要？ラベル貼り・セット組み・小分けを解説
法令上の第一号・第二号と許可区分の関係
ここで混同されやすいのが、
・第一号
・第二号
という表現です。
薬機法施行規則では、化粧品製造業の許可区分について次のように規定されています。
出典：薬機法施行規則第25条第3項（e-Gov法令検索）
| 法令上の規定 | 実際の許可区分 |
|---|---|
| 第一号 | 一般 |
| 第二号 | 包装・表示・保管 |
つまり、
第一号・第二号は法令上の区分規定であり、
実際の許可区分名は
・一般
・包装・表示・保管
となります。
「1号区分・2号区分」という表現に注意
インターネット上では、
・化粧品製造業1号区分
・化粧品製造業2号区分
という表現を見かけることがあります。
しかし、行政手続や実務では、
・一般
・包装・表示・保管
という名称で扱われています。
そのため、
・第一号＝一般
・第二号＝包装・表示・保管
という対応関係を理解することは重要ですが、
実際に許可申請や行政との相談を行う際には、
「一般」または「包装・表示・保管」という正式な区分名を使用してください。
（1号区分・2号区分などの名称を使用すると、行政側に全く理解していないと捉えられます）
法令上の第一号・第二号を理解することと、実務上の許可区分名を理解することは別の話です。
必要な許可区分は製造工程で判断する
なお、どちらの許可区分であっても責任技術者の設置が必要です。
パターン① 自社で化粧品を製造する
調合、充填、加工などを行う
→ 化粧品製造業（一般）
パターン② 輸入化粧品のラベル貼りを行う
包装、表示、保管のみ
→ 化粧品製造業（包装・表示・保管）
パターン③ 出荷後商品の保管のみ
市場出荷後の商品を単純保管・発送する
→ 化粧品製造業許可が不要な場合がある
FAQ：よくある質問
Q. 化粧品製造業許可の区分は何種類ありますか？
A.
化粧品製造業許可の区分は次の2種類です。
・化粧品製造業（一般）
・化粧品製造業（包装・表示・保管）
どちらの区分が必要になるかは、実際に行う製造工程によって判断します。
Q. 化粧品製造業の「一般」と「包装・表示・保管」の違いは何ですか？
A.
一般区分は、調合・充填・加工などを含む全ての製造工程を行うことができます。
一方、包装・表示・保管区分は、包装、表示、保管のみを行うことができる区分です。
ラベル貼りや箱詰めだけであれば、包装・表示・保管区分に該当する場合があります。
Q. 化粧品製造業許可の1号区分、2号区分とは何ですか？
A.
薬機法施行規則では、化粧品製造業の許可区分について「第一号」が規定されています。
実務上の許可区分では、この第一号に該当するものが「化粧品製造業（一般）」です。
薬機法施行規則では、包装、表示又は保管のみを行う製造所について「第二号」が規定されています。
実務上の許可区分では、この第二号に該当するものが「化粧品製造業（包装・表示・保管）」です。
Q. 「1号区分」「2号区分」は正式な許可区分名ですか？
A.
いいえ。
実際の許可区分名は
・一般
・包装・表示・保管
です。
行政とのやり取りや許可申請では、これらの正式な区分名を使用します。
「1号区分」「2号区分」は、行政や業界で使用されている許可区分名ではありません。
ちなみに、「1号区分許可」「2号区分許可」は、google Geminiの造語です。
Google Geminiも
「2号区分」という言葉は、AIである私が法令の条文構造（第25条第3項第2号）から連想して自動的に組み立ててしまったものであり、行政や業界で使われている正式な用語ではなく、実質的に私の言葉（造語のようなもの）です。
と認めています。
Q. ラベル貼りだけでも化粧品製造業許可は必要ですか？
A.
市場出荷判定前の化粧品にラベル貼りを行う場合は、化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可が必要となる場合があります。
具体的な作業内容によって判断が変わるため注意が必要です。
Q. 保管だけでも化粧品製造業許可は必要ですか？
A.
市場への出荷可否判定前の化粧品を保管する場合は、化粧品製造業許可が必要となります。
一方、市場出荷後の商品を単純に保管・発送するだけであれば、許可が不要なケースもあります。
まとめ
・化粧品製造業許可の区分は「一般」と「包装・表示・保管」の2種類
・一般は調合、充填、加工などを行う区分
・包装・表示・保管はラベル貼り、箱詰め、保管などを行う区分
・法令上は第一号・第二号が規定されている
・第一号に対応する許可区分が「一般」
・第二号に対応する許可区分が「包装・表示・保管」
・必要な許可区分は実際の製造工程によって判断する
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【執筆者情報】
執筆者：板橋
化粧品製造販売業・製造業許可申請、GQP・GVP・GMP等の実務に携わっています。
総括製造販売責任者・責任技術者としての実務経験を持ち、化粧品関連事業者の許可取得から、特に許可取得後の運用を重点的に支援しています。
詳しいプロフィール・実務経験はこちら
運営者情報・執筆者プロフィール｜化粧品許可申請・GQP・GVP・GMPの実務経験
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