化粧品製造業許可を取得するためには、申請後に都道府県の薬務課などによる実地調査（現地調査）が行われます。

実地調査では、申請書に記載した内容と実際の製造所の状況が一致しているかを確認されます。

特に、
・責任技術者が適切に配置されているか
・製造設備や試験検査設備が整っているか
・作業室や保管場所が許可基準を満たしているか
・衛生管理ができる環境になっているか
などが確認されます。

この記事では、化粧品製造業許可申請時の実地調査で確認される内容、当日の流れ、事前に準備しておくべきポイントについて、
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化粧品製造業の実地調査で確認される内容【結論】

化粧品製造業許可申請時の実地調査では、主に以下の項目が確認されます。

確認項目 主な確認内容
責任技術者 在席確認
構造設備 申請図面との一致
製造設備 申請書類との一致
衛生管理 虫・ねずみ等の侵入防止対策
手順書 整備状況（都道府県によって確認される場合あり）

調査内容は都道府県によって多少異なりますが、基本的には「申請内容どおりの製造所が実在しているか」を確認するための調査です。

化粧品製造業許可申請の実地調査とは

化粧品製造業許可申請の実地調査とは、許可申請後に都道府県の担当者が製造所を訪問し、薬機法上の許可基準を満たしているかを確認する調査です。
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説

提出された図面や申請書類だけでは実際の製造環境を確認できないため、現地で設備や作業環境を確認します。

実地調査で問題がなければ許可証が発行されます。

一方で、申請書類や図面との相違などが見つかった場合は、是正後に再確認を求められることがあります。

実地調査（現地での行政調査）当日の一般的な流れ

１．担当者来訪
２．会社概要ヒアリング
３．製造所構造のチェック
４．設備等のチェック
４．責任技術者等への質疑応答
５．指摘事項説明
６．終了

化粧品製造業の実地調査で責任技術者に確認されること

責任技術者は製造所の管理責任者であり、実地調査でも重要な確認対象です。
化粧品の責任技術者とは？要件・資格・なり方を完全解説【製造販売業との違いも】
主に以下の内容が確認されます。
・責任技術者の資格要件
・常勤性
・業務内容の理解度
・製造所の管理体制

都道府県によっては責任技術者本人へのヒアリングが行われる場合もあります。

新規許可時調査と更新時調査の違い

新規許可申請時の調査と、許可更新時の調査では確認内容が異なります。

項目 新規許可調査 更新時調査
確認対象 設備中心 運用実績中心
手順書 地域差あり 実質必須
記録 ほぼ不要 必須
調査時間 短い 長い

更新時調査については、運用実績や記録類の確認が中心になるため、日頃から適切な管理が重要です。
化粧品許可更新手続きと更新時調査｜製造販売業・製造業許可の完全ガイド

FAQ:よくある質問

Q. 実地調査にはどのくらい時間がかかりますか？
↓
一般的には30分〜1時間程度ですが、製造所の規模や都道府県によって異なります。

Q. 責任技術者は立ち会う必要がありますか？
↓
責任技術者は常勤ですから、立ち合う必要があります。

Q. 手順書は必須ですか？
↓
一般的には新規許可申請時の調査では必要なりませんが、
構造設備の維持のための手順書が必要になる場合があります
許可取得後の製造業務が始まるまでには手順書や記録様式がないと業務が出来ないでしょう。
化粧品製造業に手順書は必要？更新調査・製造所監査で求められる記録様式を解説

Q. 製造設備は調査時までに設置しておく必要がありますか？
↓
原則、申請書類に書かれた設備は実地調査時までに設置しておく必要があります。

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