化粧品製造販売業の総括製造販売責任者は「品質・安全の最終責任者」であり、
一定の学歴または実務経験が必要です。
誤解されている方が多いですが、薬剤師以外でも化粧品の総括製造販売責任者になれる要件はいっぱいあります。
この記事では、化粧品総括製造販売責任者について
全国各地から年間多数の化粧品許可取得のサポート相談、許可取得後の業務運用サポート、許可の更新サポートを行っている
総括製造販売責任者、責任技術者経験者であるサイト管理人が、制度・資格・実務・現場のリアルまで完全に解説します。
総括製造販売責任者の資格要件は
その後、化粧品（又は部外品・医薬品）の品質管理又は安全管理業務に３年従事
上記の４つのいづれかに該当する必要があります。
しかし実際には、
「資格要件の内容が理解しずらい」、
「資格は？」「誰でもなれる？」「いない場合どうする？」「文系でもなれる？」
といった疑問を持つ方が多いです。
化粧品製造業の責任技術者の資格要件については化粧品製造業許可の責任技術者の資格要件と兼務をお読みください。
化粧品総括製造販売責任者とは
実務では「総括さん」と呼ばれます
化粧品ビジネスを始める際、化粧品製造販売業許可を取得する場合に必ず必要になるのが「総括製造販売責任者」です。
化粧品製造販売業の許可を申請して取得するためには必ず化粧品総括製造販売責任者が必要となります。
化粧品総括製造販売責任者とは、
化粧品製造販売業において
品質管理、安全管理、出荷判断などの実務を総括する責任者です。
これは単なる名義ではなく、品質・安全の最終責任者という極めて重要なポジションです。
化粧品許可の種類を完全解説｜製造販売業・製造業の違いと必要なケースを図解で解説
化粧品許可取得の完全ガイド｜化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可取得手順と期間を解説
化粧品総括製造販売責任者の仕事
総括製造販売責任者の業務は製造販売業における品質管理業務(GQP)と安全管理業務(GVP)を総括することです。
・品質管理業務(GQP)は品質管理業務のTOPである品質保証責任者が担当
・安全管理業務(GVP)は安全管理業務のTOPである安全管理責任者が担当
品質保証責任者と安全管理責任者を総括するのが総括製造販売責任者の仕事です
あくまで上記２責任者の総括管理することであり実務作業そのものは行いません。
製造販売業における品質管理業務(GQP)と安全管理業務(GVP)については、
化粧品手順書は化粧品製造販売業許可に必須GQP手順書GVP手順書
例えば、品質管理業務の中の「市場出荷判定」は品質保証責任者が行うものであり、総括製造販売責任者は行いません。
ただし、実際の実務では、
・手順書等で品質保証責任者が不在時に代行者として総括製造販売責任者が指定されている場合
・総括製造販売責任者と品質保証責任者が兼務している場合
このような場合は総括製造販売責任者も実務作業を行う事もあります。
責任役員
責任役員とは、企業が医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、適正に業務を行うために選任する役員のことです。
化粧品の「製造販売業」における責任役員は、薬機法（旧薬事法）に基づいて設けられている重要な役割で、会社の法令遵守体制の中核を担うポジションです。
＊総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者（薬事三役）の上に責任役員という役員が配置される必要になります。責任役員はその名の通り登記上の役員がなりますので、執行役員は法律上は役員ではありませので責任役員にはなれないと思います。
特に化粧品の製造販売業では、単なる名義上の役員ではなく、実質的に業務全体の管理責任を負う人物であることが求められます。
化粧品製造販売業や医療機器製造販売業においての責任役員
■ 「総括製造販売責任者」との違い
混同されやすいですが、役割は明確に異なります。
| 項目 | 責任役員 | 総括製造販売責任者 |
|---|---|---|
| 位置付け | 経営レベル | 実務責任者 |
| 役割 | 法令遵守の統括 | 品質・安全の実務管理 |
| 資格要件 | 特になし（適格性必要） | 専門資格・経験が必要 |
責任技術者との違い
化粧品製造業許可を取得する場合に必ず必要になるのが「責任技術者」です。
| 項目 | 責任技術者 | 総括製造販売責任者 |
|---|---|---|
| 対象許可 | 化粧品製造業 | 化粧品製造販売業 |
| 主な役割 | 製造工程・衛生管理 | 市場流通後を含む品質・安全管理 |
| 担当範囲 | 工場・包装・表示・保管 | GQP・GVP・回収・苦情対応 |
| 関係法令 | 薬機法 | 薬機法 |
| 必要性 | 必須 | 必須 |
| 常勤要件 | 原則必要 | 原則必要 |
| 実務イメージ | 製造現場の責任者 | 会社全体の品質・安全責任者 |
| 行政調査で見られる点 | 製造記録・衛生管理 | GQP・GVP運用状況 |
責任技術者は「製造現場」の責任者ですが、総括製造販売責任者は「市場流通後を含む品質・安全管理」の責任者です。
化粧品製造業の責任技術者の資格要件については化粧品製造業許可の責任技術者の資格要件と兼務をお読みください。
化粧品総括製造販売責任者の資格要件の詳細説明（最重要）
下記のいずれかを満たす方になります
＊資格要件で絶対なのは、薬剤師免許だけです。薬機法（旧薬事法）は地方分権なので、許可は都道府県の権限なのでそれぞれ解釈がかわります。都道府県毎に解釈が違いますので、事前に都道府県の薬務課へ照会することが重要です。
また、社長（代表）との兼務については重要なので必ず照会しましょう。
化粧品の許可は厚生労働省じゃない？実は「都道府県」が出している話
少しでも疑問がありましたら問い合わせから、無料相談は何度でもOKです。
薬剤師
・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第1号 に該当します
高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了
・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第2号 に該当します
・大学の化学系学部です、学部名、学科名に化学の文字が入っていれば卒業証明だけでもＯＫですが、入っていない場合は単位の確認が必要です。
・農業高校や工業高校などでの化学科を卒業者もこれに該当します。卒業証明だけでOKです。
高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、
その後、化粧品（又は部外品・医薬品）の品質管理又は安全管理業務に３年従事
・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第3号 に該当します
・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の授業を受けていた場合に、成績証明などで授業を受けていたことを証明する
＋
・化粧品（又は部外品・医薬品）の品質管理又は安全管理業務に３年従事
化粧品製造販売業、医薬部外品製造販売業、医薬品製造販売業の許可を持っている会社で品質管理又は安全管理業務を３年以上従事したことを証明する
上記の２つの証明書を提出することになります。
・許可を持っている会社での
従事年数証明書（実務経験を証明する）で資格要件をクリアする方法
化粧品や医療機器での資格要件で必要となる高校の卒業証明と履修証明
＊「許可を持っている会社での従事証明」これは前職でも前々職でもよくて複数社の加算しての年数でもOK
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
・医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第4号 に該当します
・ほとんど無理ですから、あまり考えなくて良いです
・管理人が知る限り、同じ申請者がすでに第1種や第2種医療機器製造販売業を持っていて、その総括さんと兼務する場合とかです
化粧品製造販売業許可における薬事３役と兼務
化粧品製造販売業許可には化粧品総括製造販売責任者の他に品質保証責任者と安全管理責任者が必要でこれを薬事３役と呼びます
化粧品製造販売業の品質保証責任者
実務では「品責さん」と呼ばれます
品質管理部門の責任者です。特に学歴要件、職歴要件等はありません。適切に業務を遂行できる能力を持つ方を充ててください。
品質保証責任者は届出が不要です（社内組織図で示す必要があります）
ただし、所属として営業部門に所属してはダメです
化粧品製造販売業の安全管理責任者
実務では「安責さん」と呼ばれます
安全管理業務の責任者です。特に学歴要件、職歴要件等はありません。適切に業務を遂行できる能力を持つ方を充ててください。
安全管理責任者は届出が不要です（社内組織図で示す必要があります）
ただし、所属として営業部門に所属してはダメです
各責任者の兼務について
・総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の薬事三役は1名で兼ねることができます
・化粧品製造販売業と化粧品製造業が同一の場所にある場合、化粧品製造業の責任技術者と化粧品製造販売業の品質保証責任者は兼ねることができます
まとめると、化粧品製造販売業と化粧品製造業が同一の場所にある場合は、一人で、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者、責任技術者はすべて同一人物一人で良いことになります
化粧品総括製造販売責任者になるために試験はあるのか？
ありません。
これは資格試験ではなく
**“要件を満たせばなれるポジション”**です。
化粧品総括製造販売責任者資格試験などはありませんので勉強すればなれるものではないので
異分野職種から化粧品総括製造販売責任者になる難易度は極めて高いでしょう。
化粧品総括製造販売責任者は文系でもなれるか？
大学が文系であっても、高校以上の学校の時に化学の授業を受けていたことを証明する
＋
化粧品製造販売業許可を持った会社で品質管理業務や安全管理業務を３年以上従事したことを証明する
上記２つを証明すればOKです。
化粧品総括製造販売責任者は外部委託できるのか
よくある誤解
❌ 誤解①：誰でもなれる
→ 化学・薬学バックグラウンドが必要
❌ 誤解②：名義貸しOK
→ 常勤必須（リモート不可）
常勤ですので総括製造販売責任者の住所は化粧品製造販売業許可を取得する事務所に通勤できる地域にお住まいであることが前提となります。
化粧品や医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者の常勤とは
❌誤解③：営業でもOK
→ 営業部門所属はNG
化粧品総括製造販売責任者になれる人がいない場合どうする？
現場ではここが一番の問題です。
解決策としては、「採用する」しかないのですが、
●直接雇用の必要があります（雇用証書の作成）
また、社内に高校で化学履修者が在籍していれば、シルバー人材等の活用で実務経験３年を目指すなどの技もありますので詳しくはご相談ください。
👉 実務では「人材確保が最大の壁」
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多々の疑問で悩んだり、ご自分で調べたりするのは長い時間がかかるだけです。
自分の思い込みで間違った方向に進んでしまう危険、回り道をしてしまう危険もあります。
* 何から手を付けたら良いかもわからない
* 「自分は化粧品許可を取得できるのか知りたい」
* 「総括製造販売責任者の要件を確認したい」
* 「取得後の運用まで見据えて準備したい」
* 現在、運用が出来ているか不安
このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。
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