化粧品製造業にも手順書や記録様式は必要と考えてください。
化粧品製造業の許可を取得する場合には許可要件ではないので手順書や記録様式などの業務運用システムは求めらません。
化粧品製造業許可申請した後に行われる薬務課の現地調査では許可申請書のとおりの構造設備になっているか、構造設備が基準に合致しているかを見るだけです(手順書等は見ません)
しかしながら
実際には
●化粧品製造販売業者さんへ提出する(見せる)各種記録があります、
●化粧品製造販売業者さんが製造所へ来て製造管理、品質管理の状況を確認する(製造所調査)を行う時に各種の記録を見せる必要があります
●5年後の許可の更新の時に薬務課さんが来られて製造記録などを見せろって言われます
これらのことから
化粧品製造業でも手順書や記録様式などは必要と考えて下さい。
化粧品製造業で必要になる手順書や記録様式のひな形、サンプルは、
行政等のサイトには無いので自分達で作成することになります。
(化粧品製造販売業のGQP手順書、GVP手順書のひな形サンプルは都道府県薬務課のサイトにあります)
どのような手順書や記録様式などを用意すれば良いかとして最低限として考えられるのは
●構造設備の点検校正
●作業室への入室手順
●作業者の教育訓練
●製造記録
●検査記録
●製造所出荷判定記録
などとが有るでしょう(細かく言えばもっとありますが)
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